Novavax是一家臨床階段生物技術(shù)公司，致力于利用其專(zhuān)有的病毒樣顆粒技術(shù)開(kāi)發(fā)新型高效重組**，抗擊全球多種傳染性疾病。該公司先導候選產(chǎn)品ResVax是一種以磷酸鋁為佐劑的呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白重組納米顆粒**，目前正開(kāi)發(fā)通過(guò)免疫孕婦使嬰兒獲得對RSV的抵抗力，這可能為嬰兒在出生后的頭幾個(gè)月內免受RSV疾病侵害提供的方法。2月28日，該公司公布了ResVax全球III期研究PREPARE的結果。結果顯示，ResVax未能使嬰兒在出生3個(gè)月內達到預防RSV下呼吸道感染（LRTI）的主要終點(diǎn)。受此影響，Novavax公司股價(jià)大跌，截止周四收盤(pán)，股價(jià)暴跌66.9%。
研究達次要終點(diǎn)：預防RSV下呼吸道感染住院效果佳
不過(guò)，該**在次要終點(diǎn)RSV LRTI住院治療表現出了有效性，這也使得ResVax成為首個(gè)在III期臨床研究中表現出有效性的RSV**。其他預先指定的探索性終點(diǎn)和事后分析突出了ResVax改善全球健康抵御RSV疾病的潛力，并且安全性和耐受性良好。
這是一項針對4636名孕婦（其中至少3000人進(jìn)行了**免疫）及其嬰兒的3期臨床研究，獲得了比爾及梅林達蓋茨基金會(huì )（BMGF）提供的8910萬(wàn)美元資助。該研究中，ResVax在嬰兒出生90天內預防RSV LRTI的主要終點(diǎn)和兩個(gè)次要終點(diǎn)的療效數據顯示：
· 預防（醫學(xué)意義上的）RSV LRTI的有效率為39%（7.5%CI:-1%,64%）；
· 預防RSV LRTI住院的有效率為44%（95%CI:20%,62%）；
· 預防伴有嚴重低氧血癥的RSV LRTI的有效率為48%（95%CI:-8%,75%）。
而對ResVax有效性終點(diǎn)的預先規定的探索性分析，包括從住院記錄中確定的額外數據顯示：
· 預防（醫學(xué)意義上的）RSV-LRTI的有效率為41%（95%CI:16%,58%）；
· 預防RSV LRTI住院的有效率為42%（95%CI:17%,59%）；
· 預防伴有嚴重低氧血癥的RSV LRTI的有效率為60%（95%CI:32%,76%）。
來(lái)自該研究的其他觀(guān)察結果包括：
· 在嬰兒出生后180天內觀(guān)察到的全因LRTI住院（25%）和全因LRTI嚴重低氧血癥（39%）降低；
· 在孕期28-33周接種**的孕婦，在嬰兒出生后的90天內，**預防RSV LRTI住院的有效率為53%，對嚴重RSV低氧血癥的有效率為70%；而在孕期≥33周接種**的孕婦中，有效率分別為26%和44%；
· 安慰劑組超過(guò)90%的RSV LRTI住院和RSV LRTI嚴重低氧血癥發(fā)生在出生后的90天內；
· 99%的已接種母親具有可測量的抗體反應，測量的所有抗體類(lèi)型的經(jīng)胎盤(pán)轉移率≥；
· 在分娩后180天里，ResVax在母親和嬰兒中似乎是安全的。
預防RSV感染療法臨床需求大
在全球范圍內，RSV是導致嬰幼兒嚴重下呼吸道疾病的主要病**原因，是一歲以下兒童死亡的第二大主要原因。據估計，在6個(gè)月以下兒童中，RSV急性L(fǎng)RTI每年導致140萬(wàn)人次住院、大約27300人住院期間死亡。RSV每年造成高達62億美元的全球經(jīng)濟負擔。盡管RSV可能影響所有嬰兒，但6個(gè)月以下的嬰兒風(fēng)險，約77%的第一年RSV感染發(fā)生在嬰兒出生后6個(gè)月內。在美國，RSV是嬰兒住院的主要原因，估計每年住院人數高達76000人，每年導致的經(jīng)濟負擔為27億美元。
Novavax計劃在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布PREPARE研究的其他結果數據。BMGF基金會(huì )肺炎項目主任Keith Klugman博士表示，“肺炎依然是全球5歲以下兒童的頭號殺手。來(lái)自Novavax公司的這款新的母體**在對抗RSV方面顯示出了希望。RSV是幼兒病**肺炎最常見(jiàn)的原因。在嬰兒出生后的幾個(gè)月里，Novavax公司的母體RSV**將嚴重的RSV低氧血癥降低了60%，這一結果非常鼓舞人心，相信該**對于減少嬰兒RSV相關(guān)的死亡有很大的潛力。”
Novavax公司總裁兼首席執行官Stanley C.Erck表示，“雖然這項研究沒(méi)有達到主要臨床終點(diǎn)，但數據表明，ResVax保護了嬰兒免受RSV一些最嚴重后果的影響，包括RSV LRTI住院和RSV LRTI嚴重低氧血癥。在嬰兒生命中最脆弱的幾個(gè)月內，預防這些最嚴重后果可能對減輕RSV疾病的全球負擔產(chǎn)生深遠影響。我們接下來(lái)將與美國和歐洲監管機構會(huì )面，審查這些數據，并討論許可證發(fā)放的前進(jìn)道路。非常感謝參與這項歷史性研究的研究人員、Novavax團隊以及世界各地的許多母親及其家人，是他們的努力讓一款RSV**離我們的世界更近了一步。”
ResVax獲批將填補市場(chǎng)空缺 盈利空間大
值得一提的是，此次III期臨床失敗，也是ResVax第二次失敗。在2016年一項更大規模的III期研究中，ResVax在老年患者群體中未能達到預防中重度RSV LRTI的主要終點(diǎn)。
Novavax曾被譽(yù)為**行業(yè)的一匹黑馬。2018年6月，醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma發(fā)布報告《World Preview 2018，Outlook to 2024》，預測了商業(yè)潛力的5款在研**產(chǎn)品，其中Novavax就獨占了兩款，除了ResVax之外，另一款上榜候選**為流感-RSV組合**。據預測，如果ResVax成功上市，其在2024年的銷(xiāo)售額將達到6.68億美元，而流感-RSV組合**的銷(xiāo)售額更是高達18.21億美元，不過(guò)這款**仍處于臨床開(kāi)發(fā)階段。
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