2月22日，信達生物在北京宣布，信迪利單抗注射液正式登陸國內市場(chǎng)。賽柏藍在北京現場(chǎng)獲悉，達伯舒的定價(jià)，不久就將公布，或低于進(jìn)口藥品。
▍去年，4款PD-（L）1抗體獲批
2018年，4款PD-（L）1抗體獲批 。CPhl制藥在線(xiàn)評論稱(chēng)，2018年是中國腫瘤免疫療法元年，歐迪沃、可瑞達、拓益等為代表的PD-（L）1抗體在中國獲批上市，中國腫瘤免疫治療新時(shí)代自此開(kāi)啟。
截止目前，4款PD-1單抗已在中國獲批，其中包括兩個(gè)進(jìn)口、兩個(gè)國產(chǎn)，共覆蓋3個(gè)適應癥，分別為NSCLC、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。
歐狄沃（納武利尤單抗）
生產(chǎn)企業(yè)：百時(shí)美施貴寶
中國獲批時(shí)間：2018年6月15日
歐狄沃（納武利尤單抗，國內俗稱(chēng)：O藥）于2018年6月15日在中國獲批，用于二線(xiàn)治療EGFR陰性和ALK陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。它是在中國首個(gè)上市的PD-1抑制劑。
從全球范圍獲批適應癥數量而言，截至2018年8月28日，歐狄沃（O藥）覆蓋了9個(gè)癌種的17個(gè)以上適應癥，包括肺癌、肝癌、胃癌、結直腸癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、胃癌等。
據市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma于2019年1月發(fā)布報告顯示，預測O藥在2019年的銷(xiāo)售額將達73.41億美元。
可瑞達（帕博利珠單抗）
生產(chǎn)企業(yè)：默沙東
中國獲批時(shí)間：2018年7月26日
可瑞達（帕博利珠單抗，國內俗稱(chēng)：K藥）于2018年7月26日在中國獲批上市，用于一線(xiàn)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。
K藥是當前免疫腫瘤治療的代表性藥物之一，從全球范圍獲批適應癥數量來(lái)看，截至2018年12月，K藥覆蓋了非小細胞肺癌、胃癌、頭頸癌、子宮頸癌等11個(gè)癌種的15個(gè)以上適應癥。
在中國，除黑色素瘤外，K藥聯(lián)合療藥物一線(xiàn)治療非鱗、鱗狀和局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的適應證已于2018年9月12日、10月22日和11月9日相繼遞交CDE，而且被授予了快速審評審批指定，預計2019年第一季度將獲批。
據醫藥市場(chǎng)調研機構Evaluate Pharma于2019年1月發(fā)布報告顯示，預測K藥在2019年的銷(xiāo)售額將達98.01億美元。
拓益（特瑞普利單抗）
生產(chǎn)企業(yè)：君實(shí)生物
中國獲批時(shí)間：2018年12月17日
拓益（特瑞普利單抗）于2018年12月17日在中國獲批上市，用于治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。它是由君實(shí)生物研發(fā)的我國首款自主研發(fā)PD-1單抗.
根據目前公布的臨床數據，拓益單藥治療霍奇金淋巴瘤，在早期試驗中表現出的有效率高達88%。鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡軟組織肉瘤等十多個(gè)瘤種適應癥未來(lái)將陸續申請上市。目前，拓益的價(jià)格定為7200元/240mg（支）。
達伯舒（信迪利單抗）
生產(chǎn)企業(yè)：信達生物
中國獲批時(shí)間：2018年12月27日
達伯舒（信迪利單抗注射液）于2018年12月27日在中國獲批上市，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。
它是由信達生物和禮來(lái)制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑。淋巴瘤是我國常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種B細胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于青年，目前缺乏有效的治療方法。
據該藥臨床試驗數據顯示，采用達伯舒治療霍奇金淋巴瘤的客觀(guān)緩解率（即治療后腫瘤經(jīng)歷部分縮小或完全消失的患者比例）高達80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失，控制率達97.8%。
目前，信達生物推進(jìn)了有關(guān)達伯舒20多項臨床試驗，包括一線(xiàn)非鱗非小細胞肺癌、一線(xiàn)肺鱗癌、二線(xiàn)肺鱗癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)食管癌、二線(xiàn)食管癌等。
▍禮來(lái)、信達將再開(kāi)發(fā)3個(gè)腫瘤治療抗體
信迪利單抗注射液作為信達生物和禮來(lái)制藥在中國共同合作研發(fā)的產(chǎn)品，其誕生背后兩家公司之間的合作也分外惹人關(guān)注。
據賽柏藍在北京現場(chǎng)了解，禮來(lái)制藥中國高級副總裁王軼喆博士對于雙方的合作這樣形容：“我一分你一分，我們是平等的投入。”
同時(shí)，他還表示，信達和禮來(lái)未來(lái)在產(chǎn)品上市和商業(yè)運營(yíng)方面還會(huì )進(jìn)行合作。
此外，來(lái)自信達和禮來(lái)方面的信息顯示：禮來(lái)制藥與信達生物制藥（信達生物）于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作，該合作是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間的合作之一。
根據合作條款，在未來(lái)的10年中，禮來(lái)制藥和信達生物將共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化至少3個(gè)腫瘤治療抗體。
2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開(kāi)發(fā)合作，再增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。這兩次合作范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷(xiāo)售。
▍單抗藥市場(chǎng)看好
單克隆抗體是目前發(fā)展最快的治療性生物大分子藥物，得益于其在癌癥、風(fēng)濕性關(guān)節炎、傳染病、心血管疾病和自身免疫疾病等方面的顯著(zhù)療效，單抗藥的市場(chǎng)快速增長(cháng)。
數據顯示，2017年全球單抗藥市場(chǎng)突破千億美元，全球銷(xiāo)量排名前十位的藥物中單抗藥占據五個(gè)席位。
興證醫藥在2018年曾經(jīng)預測國內PD-1單抗市場(chǎng)規?？梢赃_到450億元，其中肝、肝內膽管癌二線(xiàn)治療市場(chǎng)份額高達105億，約占PD-1單抗市場(chǎng)23%份額。
瑞銀證券中國醫藥行業(yè)分析師林娜也向第一財經(jīng)表示，對PD-1和PD-L1持積極看法。
她認為，免疫療法正日益成為癌癥治療的未來(lái)方向。隨著(zhù)幾種程序性細胞死亡蛋白1 （PD-1） 及其配體 （PD-L1）藥物的上市，瑞銀證券對四種適應癥 （肺癌、肝癌、胃癌和食管癌） 進(jìn)行了深入分析并估算到2028年，這四種適應癥的市場(chǎng)規?；蜻_700億元，PD-（L）1的市場(chǎng)總體規模有望達1000億元。
主要市場(chǎng)驅動(dòng)因素包括： 癌癥患者人數眾多且不斷增加；眾多臨床試驗正在進(jìn)行，適應癥范圍更廣泛，治療持續時(shí)間更長(cháng)；可負擔能力提升，PD-（L）1的滲透率提高。
▍90%專(zhuān)項新藥進(jìn)醫保
有明顯療效的新藥，由于研發(fā)成本高昂，專(zhuān)利保護等因素，定價(jià)較高，所以相對于一般患者，可負擔性仍然較差，除研發(fā)、上市外，進(jìn)醫保更是實(shí)現藥物可及性的重要一環(huán)。
國家醫療保障局醫藥服務(wù)管理司司長(cháng)熊先軍在2月19日，國務(wù)院新聞辦公室舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上就明確將開(kāi)展2019年醫保目錄的調整工作。將更多符合條件的救急救命的好藥按照規定的程序納入醫保藥品目錄，不斷地提升基本醫療保障的水平。
宋瑞霖副會(huì )長(cháng)也表示，在十年重大專(zhuān)項的支持下，我國取得了38個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥的審批上市，2017年中國醫保36個(gè)品種談判的時(shí)候，90%的重大專(zhuān)項批準支持的一類(lèi)新藥都進(jìn)入了。
數據顯示，從2015年至今，共有37種抗腫瘤藥通過(guò)談判進(jìn)入國家醫保目錄，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。在2018年被納入醫保目錄的17種抗癌藥品中，藥品價(jià)格平均降幅達56.7%，降幅達71%。
2月11日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議也指出要加快醫保藥品目錄調整頻率，把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫保，緩解用藥難用藥貴。
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