26日，由中國細胞生物學(xué)會(huì )干細胞生物學(xué)分會(huì )組織制訂的中國首個(gè)針對胚胎干細胞的產(chǎn)品標準——《人胚胎干細胞》標準在北京中科院動(dòng)物研究所正式發(fā)布。
據悉，該標準由中國科學(xué)院干細胞與再生醫學(xué)創(chuàng )新研究院（籌）、北京干細胞庫、中國標準化研究院、中國計量科學(xué)研究院等單位建議，中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )干細胞生物學(xué)分會(huì )組織制訂。標準綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統規定了胚胎干細胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細胞領(lǐng)域的基本共識。
專(zhuān)家介紹，近年來(lái)，中國干細胞研究的臨床轉化取得了重要進(jìn)展，已備案開(kāi)展了4批35個(gè)臨床項目。由于來(lái)源不一、類(lèi)型多樣、功能復雜，干細胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應用方式、適應癥選擇等方面差異較大，亟須建立統一標準，促進(jìn)臨床研究和臨床試驗更好發(fā)展。
2016年，中國細胞生物學(xué)學(xué)會(huì )干細胞生物學(xué)分會(huì )成立了由干細胞、標準、資源庫、產(chǎn)業(yè)化、認證認可等領(lǐng)域專(zhuān)家組成的干細胞標準工作組，依法、規范、有序地開(kāi)展了標準制訂工作。
中國科學(xué)院院士、中科院動(dòng)物研究所所長(cháng)周琪表示，繼2017年發(fā)布首個(gè)干細胞標準——《干細胞通用要求》后，工作組組織相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家，歷時(shí)2年，經(jīng)50余次研討，制訂了關(guān)于干細胞產(chǎn)品的系列標準，包括《人胚胎干細胞》團體標準。這些標準將在干細胞領(lǐng)域標準化建設、保障受試者權益、規范干細胞行業(yè)發(fā)展、促進(jìn)干細胞轉化應用等方面發(fā)揮重要作用。
“標準的作用恰如大樓里的鋼筋混凝土，在實(shí)現生物技術(shù)強國的藍圖中，標準戰略是重中之重，是不可或缺的重要基石。相信在大家的共同努力下，我們必將實(shí)現生物技術(shù)強國之夢(mèng)。”科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任孫燕榮說(shuō)。
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