近日，全球能效管理與自動(dòng)化領(lǐng)域數字化轉型的領(lǐng)導者施耐德宣布，將為鄭州創(chuàng )泰生物技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng )泰生物”）投建的2000L大分子中試平臺提供核心工藝的信息化及自控系統完整解決方案，并聯(lián)手合作伙伴，共同助力客戶(hù)打造符合現行國內外法規，且行業(yè)領(lǐng)先的單抗藥品生產(chǎn)線(xiàn)，以高度智能化的系統部署，保障生產(chǎn)的安全可靠、高效一致，同時(shí)滿(mǎn)足客戶(hù)未來(lái)CDMO（合同生產(chǎn)研發(fā)）業(yè)務(wù)擴展時(shí)的靈活生產(chǎn)需求。
“精準醫療”概念的誕生，為臨床病癥更為準確、有效的診療提供積極指導作用，以靶向藥物和免疫藥物為代表的新一代藥物正在改變包括癌癥在內的多種疑難疾病的治療觀(guān)念。單抗類(lèi)藥物因其靶向明確，研發(fā)風(fēng)險相對較小，更是受到眾多藥企的青睞，且銷(xiāo)售額逐年激增，2017年，全球單抗藥物銷(xiāo)售額合計1061億美元。我國生物制藥雖起步較晚，但發(fā)展較快，在《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中提出，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規模達到8~10萬(wàn)億元，進(jìn)一步推動(dòng)了我國單抗藥物生產(chǎn)的快速發(fā)展。截止2017年上半年，國內從事單抗研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)已達277家，申報產(chǎn)品數累計已達189個(gè)，未來(lái)隨著(zhù)醫保對于單抗藥物的覆蓋加大以及國內單抗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場(chǎng)將繼續維持高速增長(cháng)，據預測，2020年國內單抗市場(chǎng)有望達到280億元。
在此背景下，創(chuàng )泰生物將于鄭州臨空生物醫藥園建設2000L大分子中試平臺，以統一規劃，分步實(shí)施的方式，應用先進(jìn)的一次性生物反應器，及行業(yè)領(lǐng)先的整體自動(dòng)化和信息化解決方案，打造符合FDA及CFDA現行法規，且安全可靠的單抗藥物生產(chǎn)線(xiàn)，并踐行智能制造，充分保障數據完整性、可靠性，縮短單抗藥從研發(fā)到上市的周期，以滿(mǎn)足未來(lái)靈活高效的生產(chǎn)需求。因此，創(chuàng )泰生物對于此次項目采用的信息化及自控系統方案提出了極為嚴格的要求。
施耐德電氣在生物制藥領(lǐng)域積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，可為用戶(hù)提供高效、可行且完全符合ISA95國際標準的智能制造解決方案。此次，施耐德電氣基于EcoStruxure架構與平臺，融合IT與OT技術(shù)，為客戶(hù)的核心工藝部分提供了信息化及自控系統數字化解決方案，其中：通過(guò)Modicon M580 ePAC，可確保不同控制層級之間、各系統之間和系統內設備之間準確、實(shí)時(shí)的數據傳輸，以保障生產(chǎn)線(xiàn)控制的高效順暢，并降低風(fēng)險；并通過(guò)部署柔性的批次配方控制和管理系統，強化客戶(hù)從開(kāi)發(fā)、放大及相關(guān)原材料，到臨床樣品制備，直至規?；a(chǎn)的服務(wù)能力，應對一次性生物反應器靈活使用，及未來(lái)隨業(yè)務(wù)增長(cháng)模塊化、多批次、多品種產(chǎn)品的共線(xiàn)生產(chǎn)和成本控制需求；此外，可實(shí)現根據大量采集的產(chǎn)線(xiàn)數據進(jìn)行專(zhuān)業(yè)分析，出具報告，形成電子化的標準工作指引（SOP），從而指導員工操作規范化，并降低員工培訓成本。在此基礎上，該解決方案標準化且模塊化的特征，可被客戶(hù)快速復制應用于未來(lái)新產(chǎn)線(xiàn)的建設之中，極大降低了新產(chǎn)線(xiàn)的建設時(shí)間成本，從而可加快更多類(lèi)型藥物的上市速度。此外，施耐德電氣提供的解決方案能夠實(shí)現完整生產(chǎn)過(guò)程的可視化及可追溯管理，全面保障藥品質(zhì)量，并確保不同批次產(chǎn)品間的一致性。
項目開(kāi)展期間，施耐德電氣將聯(lián)合合作伙伴，一同完成智能化系統的安裝及測試工作，一期工程預計將于2019年9月完成，全面投入抗癌類(lèi)單抗藥品的生產(chǎn)。此外，該項目的落實(shí)也將進(jìn)一步加強施耐德電氣在生物醫藥核心工藝領(lǐng)域的市場(chǎng)影響力，并為更多制藥企業(yè)構建先進(jìn)生產(chǎn)線(xiàn)提供有益參考和創(chuàng )新路徑。
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