新浪醫藥從美國食品和藥物管理局（FDA）官網(wǎng)獲悉，該機構昨天（2月25日）向加利福尼亞州的熱成像服務(wù)公司Total Thermal Imaging Inc.及其總裁兼共同所有人Linda Hayes 發(fā)出了警告信，警告其非法營(yíng)銷(xiāo)和分發(fā)未經(jīng)批準的熱成像設備，并將其設備作為乳腺癌和其他疾病篩查的唯一選擇。與此同時(shí)，FDA還發(fā)布了一項安全通知，警告患者熱成像技術(shù)未被FDA認定為乳房X光檢查的替代方法，并且也不應取代乳房X光檢查進(jìn)行乳腺癌的篩查或診斷。
FDA局長(cháng)Scott Gottlieb說(shuō)，“推進(jìn)和保護婦女的健康是FDA的首要任務(wù)。作為這些努力中的一部分，我們不會(huì )容忍那些試圖通過(guò)營(yíng)銷(xiāo)未經(jīng)批準的設備來(lái)欺騙患者，并使他們處于危險之中還從中謀利的個(gè)人或公司。FDA擔心患者會(huì )依賴(lài)于未經(jīng)批準的熱成像設備作為乳腺癌的唯一篩查設備，而不是通過(guò)乳房X光檢查。X光檢查是目前已被證明可以檢測癌癥，并幫助患者尋求適當治療挽救生命的方法。熱成像替代乳房X光檢查可能會(huì )讓病人錯過(guò)在最早或的乳腺癌治療機會(huì )。”
熱成像（Thermography）又稱(chēng)為紅外熱成像，是一種非侵入性成像工具，它使用紅外熱像儀產(chǎn)生圖像，可顯示身體表面或附近的熱量和血流模式。美國FDA已將熱成像技術(shù)作為一種輔助工具進(jìn)行了規定，它只應與乳房X光檢查等主要診斷測試一起使用，而不是作為獨立的篩查或診斷工具。
然而Total Thermal Imaging Inc.通過(guò)網(wǎng)站和宣傳材料非法銷(xiāo)售未經(jīng)批準的設備，聲稱(chēng)其設備可以早期檢測或診斷許多疾病，包括乳腺癌、炎癥性乳腺癌、卒中、心臟病、深靜脈血栓形成和其他疾病。
據了解，在我國國家衛生健康委員會(huì )2018年12月發(fā)布的乳腺癌診療規范（2018年版）中，乳腺癌篩查及影像學(xué)檢查中都沒(méi)有出現過(guò)熱成像及其相關(guān)方法推薦?？梢?jiàn)，美國FDA和我國衛健委均不認為（紅外）熱成像可作為乳腺癌的正規診斷方法。
然而，新浪醫藥在檢索國內某搜索引擎“熱成像”、“紅外熱成像”詞條后也發(fā)現了類(lèi)似可用于多種疾病早期診斷的解釋?zhuān)苋菀捉o人誤導，甚至延誤疾病。
Total Thermal Imaging Inc.主要設備Thermography Business Package，包括FLIR Systems Inc.熱像儀和專(zhuān)有軟件，被該公司作為乳腺癌和其他疾病的唯一篩查工具。但是，合法的設備是需要FDA進(jìn)行上市前批準的。因此，FDA警告信要求這家公司立即停止銷(xiāo)售其設備，并在收到警告信之日起的15個(gè)工作日內詳細說(shuō)明如何糾正警告信中指出的違規行為。任何未經(jīng)糾正的違規行為都可能促使FDA進(jìn)一步采取扣押、禁令或民事罰款等執法行為。
這封警告信已經(jīng)不是FDA第一次警告非法營(yíng)銷(xiāo)和推廣熱成像設備的企業(yè)。在2月25日發(fā)布的安全通知中，FDA聲明，沒(méi)有有效的科學(xué)數據表明，熱成像設備在單獨使用或與其他診斷測試一起使用時(shí)，可以作為任何醫療情況的有效篩查工具，包括早期發(fā)現乳腺癌或其他疾病和癥狀。該聲明也同時(shí)提醒我國患者和醫療工作者，不要使用未經(jīng)指南規范推薦的診療方法。
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