2月25日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布新聞稿稱(chēng)，2月22日，國家藥品監督管理局批準上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
目前我國已成為生物類(lèi)似藥在研數量最多的國家，先后有近200余個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。
優(yōu)先審評加速上市
生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類(lèi)似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，可以更好地滿(mǎn)足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求。
為促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國家藥監局及時(shí)組織藥品審評中心等技術(shù)部門(mén)，在借鑒世界衛生組織和國內外相關(guān)指導原則及國際生物類(lèi)似藥成功研發(fā)案例的基礎上，結合我國生物藥研發(fā)的實(shí)際情況和具體國情，在2015年2月制訂發(fā)布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》。
此次復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持。申請人通過(guò)全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得該產(chǎn)品安全性和有效性數據支持并提交了上市注冊申請。
為更好地滿(mǎn)足臨床需求，國家藥監局按照中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）“支持生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”要求，將該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，在技術(shù)審評的同時(shí)，同步啟動(dòng)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和檢驗工作，加快了該產(chǎn)品上市速度。2月22日，國家藥監局正式批準該產(chǎn)品生產(chǎn)上市。
市場(chǎng)放量 申報火熱
利妥昔單抗是由基因泰克原研并由FDA批準的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體，主要適應癥為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。目前歐盟已批準兩種利妥昔單抗生物類(lèi)似藥：Celltrion公司的Truxima及諾華旗下山德士的Rixathon/Riximyo。2018年11月，FDA也批準了美國首個(gè)利妥昔單抗生物類(lèi)似藥——Celltrion與梯瓦聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Truxima。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，1998年利妥昔單抗銷(xiāo)售額為3.2億美元，2007年銷(xiāo)售額過(guò)50億美元，2017年銷(xiāo)售額達75億美元，2007-2017年已連續11年銷(xiāo)售額過(guò)50億美元。
從1998-2017年銷(xiāo)售情況來(lái)看，該產(chǎn)品累計銷(xiāo)售額高達958億美元，至今仍是CD20單抗領(lǐng)域的霸主產(chǎn)品。2018年，受生物類(lèi)似藥影響，利妥昔單抗全球銷(xiāo)售額同比下降8%，為67.5億瑞士法郎。
2000年，羅氏的利妥昔單抗在我國進(jìn)口上市，商品名為美羅華，劑型為注射液，規格為100mg/10ml、500mg/50ml，在中國批準非霍奇金淋巴瘤適應癥。
據國內樣本醫院數據統計，利妥昔單抗2012年用藥金額為5.16億元，2017年為10.8億元。2018年前三季度國內樣本醫院用藥金額為9.1億元，預計2018年用藥金額將超過(guò)12.0億元。該產(chǎn)品是羅氏在中國最暢銷(xiāo)的藥品，2017年醫保準入談判后，利妥昔單抗降價(jià)幅度高達58.45%，之后市場(chǎng)迅速放量。
目前國內利妥昔單抗類(lèi)似藥申報企業(yè)已有十幾家，除了復宏漢霖，另有信達生物、神州細胞工程、喜康生物、海正藥業(yè)4家公司的產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期，中信國健撤回。
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