今日，業(yè)內傳來(lái)重磅新聞：Intercept公司宣布，其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）在研新藥奧貝膽酸（obeticholic acid，OCA）在一項3期試驗中達到主要終點(diǎn)，顯著(zhù)改善肝 臟纖維化。這有望帶來(lái)第一款治療NASH的新藥！
NASH是一種由于在肝 臟中脂肪過(guò)度積累導致的漸進(jìn)性肝病，會(huì )導致患者肝 臟出現慢性炎癥，觸發(fā)漸進(jìn)性肝纖維化，肝硬化，最終導致肝功能衰竭、癌癥和患者死亡。晚期纖維化患者與肝 臟相關(guān)的死亡率顯著(zhù)升高。預計到2020年，NASH將成為導致肝 臟移植的首要原因。目前尚無(wú)獲批療法治療這種疾病。
Intercept公司開(kāi)發(fā)的OCA是一款法尼醇X受體（farnesoid X receptor, FXR）激動(dòng)劑，而FXR參與膽酸代謝和膽固醇代謝等重要代謝過(guò)程。由于在肝 臟纖維化NASH患者身上展現出的治療潛力，它也曾獲得美國FDA授予的突破性療法認定。
本次臨床試驗的結果進(jìn)一步證實(shí)了這一潛力。在這項隨機雙盲、含安慰劑對照的多中心試驗中，931名出現2級或3級肝 臟纖維化的NASH患者分為三組，分別接受了不同劑量的OCA（10 mg或25 mg）或安慰劑的治療。截至中期數據分析時(shí)，試驗結果表明，在接受治療18個(gè)月之后，每日一次OCA（25 mg）達到了試驗的主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，顯著(zhù)改善患者的肝 臟纖維化程度（纖維化程度改善超過(guò)1級，p=0.0002）。同時(shí)，患者的NASH癥狀沒(méi)有出現顯著(zhù)惡化。
“我們非常高興能夠匯報治療NASH患者的第一項積極的注冊性3期試驗結果。這一嚴重疾病未來(lái)將成為肝 臟移植的首要原因，”Intercept公司總裁兼首席執行官Mark Pruzanski博士說(shuō)：“REGENERATE試驗的頂線(xiàn)數據支持我們對OCA的信心，它可能成為治療因為NASH出現肝 臟纖維化的患者的第一款獲批療法。”
基于這些結果，Intercept預計在2019年下半年向美國和歐洲的監管機構遞交新藥申請。我們預祝這款新藥早日獲批，為NASH患者造福。
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