2017年10月，衛健委為落實(shí)中辦、國辦下發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新藥專(zhuān)項）臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設課題管理，充分發(fā)揮試點(diǎn)示范作用，推動(dòng)相關(guān)政策落實(shí)落地。新藥專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室研究于2019年1月21日發(fā)布了《新藥專(zhuān)項示范性藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設課題工作要求》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》）。
業(yè)內普遍認為，此次《要求》提出：建設新藥專(zhuān)項示范性藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺對于未來(lái)臨床研究機構工作與發(fā)展方向具有極高的指導意義，有望為本土新藥創(chuàng )制帶來(lái)巨大幫助。
上海市公共衛生臨床中心（下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海公衛”）新藥臨床研究中心主任顧俊在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示：“國家提出新藥專(zhuān)項臨床評價(jià)技術(shù)平臺的建設，意味著(zhù)國家對于新藥創(chuàng )新重視度提高的同時(shí)，注意到了臨床研究的重要性。今天這個(gè)技術(shù)平臺的建設可以說(shuō)是未來(lái)臨床研究工作的趨勢，也意味著(zhù)國家在逐步與國際接軌，建立臨床研究的評價(jià)標準。而這些，對于臨床研究工作者來(lái)說(shuō)，國家的重視會(huì )帶來(lái)醫院層面的重視，大家看到了政策落地的曙光，看到了行業(yè)的未來(lái)，看到了工作的價(jià)值，工作也會(huì )越做越好。
值得注意的是，《要求》中提到比如組織架構、專(zhuān)職人員能力和數量要求、場(chǎng)地要求、軟硬件配備、考核晉升機制等細節的落地實(shí)施。如果按照《要求》標準嚴格執行，在上海能夠符合要求的臨床研究機構不過(guò)2、3家，甚至在全國范圍內也不多，因此對于當下的絕大多數機構來(lái)說(shuō)還是難以達到此標準的。
顧俊坦言：“原因簡(jiǎn)單點(diǎn)說(shuō)，很多我們耳熟能詳的大型知名醫院，并不是著(zhù)重在這個(gè)領(lǐng)域發(fā)展的。所以，這個(gè)文件的出臺，必然也會(huì )促使這些有能力的醫院加強對臨床研究板塊的建設，從而逐漸形成統一的高標準的臨床研究體制。”
另外值得一提的是，跟之前頒發(fā)的不少臨床相關(guān)法規異曲同工之處就是，《要求》中提到了Ⅰ期臨床試驗研究室設立專(zhuān)人負責使用臨床研究志愿者數據庫，以及鼓勵藥物臨床試驗研究過(guò)程管理電子化等信息化相關(guān)要求。
就信息化這個(gè)大趨勢而言，固然是正確的，但想從管理流程、人員操作上做到完整且高效的信息化，難度是相當大的。
的挑戰在于，臨床研究相對來(lái)說(shuō)是一個(gè)規模不大但專(zhuān)業(yè)性要求又特別高的領(lǐng)域，當下醫院里廣泛使用的HIS, LIS, PACE等系統并不適用于臨床研究，所以針對性的產(chǎn)品和服務(wù)本身就不多，這也是臨床研究機構信息化未能普及原因之一。
上海公衛作為一個(gè)在全國比較領(lǐng)先的臨床研究機構，十分重視信息化的應用，顧俊通過(guò)以往經(jīng)驗，談到信息化系統的選擇，他表示：“不光是選擇系統本身，更重要的是供應商本身，因為從人工到系統管理會(huì )需要3-6個(gè)月的磨合整改期，這就十分考驗供應商是否靈活、售后服務(wù)響應快不快、產(chǎn)品持續升級優(yōu)化能力強不強、能不能跟著(zhù)政策和醫院實(shí)際SOP走等很多背后的軟實(shí)力。”
目前，上海公衛正在與太美醫療科技合作，重新部署管理系統。太美醫療負責人表示：“這個(gè)過(guò)程就是在不斷發(fā)現問(wèn)題改正問(wèn)題，有時(shí)候需要系統根據SOP進(jìn)行定制，也有時(shí)候要求用戶(hù)根據系統設計改變一些操作習慣，好在雙方的反應都響應迅速，我們對各種問(wèn)題都能給出讓上海公衛滿(mǎn)意的解決方法，項目處于順利推進(jìn)過(guò)程中。“顧俊表示：“我們期待系統上線(xiàn)后，能夠切實(shí)提高效率，同時(shí)對于文件中提到的一些比如藥物流轉、受試者管理、精準試驗記錄、統計報表等要求能夠標準化執行。”
身處臨床研究領(lǐng)域十幾年，顧俊主任切身感受十分深刻的一點(diǎn)就是，從整個(gè)社會(huì )層面提高臨床研究認可度對于加強臨床研究機構建設至關(guān)重要。
據記者了解，在國外，術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，做臨床研究稱(chēng)得上是榮譽(yù)，很多人愿意一心一意投身于這個(gè)深度領(lǐng)域。但在國內，一名優(yōu)秀的醫生的知名度和被認可度遠遠高于一位行業(yè)知名臨床研究者，知名度不提，最顯而易見(jiàn)的就是醫院的職稱(chēng)和晉升機制，很少有針對臨床研究的，想獲得晉升就要雙管齊下，但是，醫生和研究者的工作壓力和難度都是很大的，可想而知兩者兼顧必然難以達到各領(lǐng)域的高峰。
值得慶幸的是，國家層面對這一點(diǎn)是有所認識的，在《要求》中重點(diǎn)提及了很多人才規劃和激勵相關(guān)的要求，如果推行下去的話(huà)，必然會(huì )造就出更多專(zhuān)業(yè)優(yōu)秀的臨床研究人才，提高臨床研究工作的成果，達到促進(jìn)新藥研發(fā)的目的。
當下，符合《要求》進(jìn)行申報并通過(guò)審核的臨床研究機構并不多。顧俊表示：“我們希望在未來(lái)，隨著(zhù)國家對臨床研究工作重視度的提高和各項政策的深化落實(shí)，涌現出越來(lái)越多的專(zhuān)業(yè)研究機構，提高我國臨床研究整體水平，促進(jìn)新藥研發(fā)和上市。 ”
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