獲悉，默克公司（Merck）近日宣布，一項關(guān)鍵性III期研究評估了該公司PD-1抑制劑Keytruda（K藥）在晚期肝細胞癌（HCC）治療中的作用（晚期肝細胞癌是最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型），評估結果顯示，該藥物并未達到其總生存（OS）和無(wú)進(jìn)展生存（PFS）的共同研究目標。
KEYNOTE-240對Keytruda配合支持治療，與安慰劑配合支持治療進(jìn)行了比較研究，以治療早期接受系統治療的晚期HCC患者。雖然該研究顯示，與安慰劑相比，Keytruda組在OS和PFS方面有所改善，但其結果并不具有統計學(xué)意義。
“對于KEYNOTE-240沒(méi)有達到其共同主要研究目標，我們感到很遺憾，但OS、PFS和客觀(guān)響應率（ORR）的結果與第2階段研究（即KEYNOTE-224）的結果一致，這有助于Keytruda在治療曾接受過(guò)索拉非尼治療的肝細胞癌患者方面，快速獲得批準。”默克研究實(shí)驗室首席醫療官、全球臨床開(kāi)發(fā)部高級副總裁兼負責人Roy Baynes博士說(shuō)。
Keytruda目前被批準用于治療曾接受Bayer BAYRY / Amgen的AMGN Nexavar（索拉非尼）治療的HCC患者。該批準正是基于KEYNOTE-224研究的數據。如果KEYNOTE-240研究的數據是陽(yáng)性的，并且最終被批準添加到Keytruda的適用標簽中，那么它將擴大該藥物的目標患者群體。
Keytruda作為二線(xiàn)肝細胞癌的單藥療法，正在其他幾項研究中進(jìn)行評估，包括KEYNOTE-394 III期研究。
在另一份新聞稿中，默克宣布FDA已批準Keytruda作為一種輔助療法，用于治療高風(fēng)險III期黑色素瘤患者。
在美國，Keytruda已被批準作為治療患有晚期黑色素瘤的成年患者的單一療法。如今，Keytruda作為輔助療法被批準，將有助于默克獲得美國更廣泛的黑色素瘤患者群體，這也是美國首次將Keytruda作為輔助療法給予批準。去年12月，Keytruda在歐盟也被批準用于輔助治療黑色素瘤。
FDA的批準是基于關(guān)鍵性III期KEYNOTE-054研究的數據，該研究是與歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）合作進(jìn)行。該研究的數據顯示，使用Keytruda治療黑色素瘤患者，可顯著(zhù)降低其手術(shù)后癌癥復發(fā)的風(fēng)險（黑色素瘤患者通常具有疾病復發(fā)的高風(fēng)險）。
默克公司的股票在過(guò)去一年上漲了45.3％，而該行業(yè)的漲幅為7.8％。
默克在過(guò)去一年的出色表現，主要歸功于強勁的業(yè)績(jì)以及與Keytruda相關(guān)的監管更新。在很短的時(shí)間內，Keytruda已成為默克公司的核心產(chǎn)品。它現已被批準用于美國10種不同腫瘤類(lèi)型的15種適應癥。該藥物在2018年創(chuàng )造了71.7億美元的銷(xiāo)售額，同比大幅增長(cháng)88％。目前，Keytruda正在全球范圍內不斷發(fā)展并開(kāi)拓新的市場(chǎng)。
Keytruda開(kāi)發(fā)的項目也進(jìn)展順利，目前正在900多項研究中對超過(guò)30種癌癥進(jìn)行研究，其中包括500多項組合研究。此外，默克公司正分別與Amgen（安進(jìn)）、Incyte INCY、Glaxo（葛蘭素）和Pfizer（輝瑞）等多家公司合作，評估Keytruda和其他治療方案的聯(lián)合療效。
有外媒表示，基于其顯著(zhù)增加的利用率、最近在新適應癥上獲得的批準以及全球潛在的額外批準機會(huì )，Keytruda具有強勁的發(fā)展前景。
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