去年11月中旬，有媒體傳言**新貴康希諾已經(jīng)通過(guò)聆訊，上市在即。但是康希諾的赴港之路沒(méi)有想象中順利。2月18日，康希諾提交了第2版聆訊材料。
從港交所角度來(lái)說(shuō)，生物科技企業(yè)IPO原則主要有三條：首先，產(chǎn)品受主管當局監管，主要的監管部門(mén)包括：FDA、NMPA以及EMA；其次，產(chǎn)品已通過(guò)概念開(kāi)發(fā)流程進(jìn)行人體測試，且要求已通過(guò)Ⅰ期臨床試驗，監管部門(mén)不反對進(jìn)行Ⅱ期(或其后)臨床試驗。；最后，公司最少有一名資深第三方投資者做出相當數額的投資。
截止2月20日，在已經(jīng)向港交所遞交IPO申請書(shū)的企業(yè)中，僅有不到一半的企業(yè)成功上市，分別是歌禮制藥、華領(lǐng)醫藥、信達生物 、君實(shí)生物、百濟神州，甚至有企業(yè)從港交所轉戰納斯達克IPO。
為什么要上市？
盡管生物科技公司的業(yè)務(wù)千萬(wàn)種，但是上市IPO的目的基本只有一種。那就是為了募集更多的資本，推動(dòng)在研產(chǎn)品的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。招
股書(shū)披露，2016年及2017年，康希諾沒(méi)有產(chǎn)品達到商業(yè)化階段且產(chǎn)生收入為零，2018年通過(guò)向獨立第三方提供研發(fā)服務(wù)，錄得收入113.2萬(wàn)元。2016~2018年其他收入分別為987.3萬(wàn)元、2099.2萬(wàn)元、1996.2萬(wàn)元。凈虧損分別為4985.1萬(wàn)元、6445萬(wàn)元、1.38億元。
毋庸置疑，研發(fā)費用占據了該公司的主要支出。2016~2018年分別為5166.7萬(wàn)元、6810萬(wàn)元及1.14億元。公司預期未來(lái)數年的收入將主要來(lái)自該等臨近商業(yè)化資產(chǎn)及公司產(chǎn)品線(xiàn)中的其他在研**銷(xiāo)售。因此康希諾此次赴港上市能否成功，能否為公司獲得運營(yíng)所需資金，度過(guò)當下困境，對康希諾生物的未來(lái)發(fā)展至關(guān)重要。
產(chǎn)品管線(xiàn)特點(diǎn)
縱觀(guān)康希諾公司的產(chǎn)品管線(xiàn)，算得上是**領(lǐng)域的新玩家。在研的15種**覆蓋了12個(gè)疾病領(lǐng)域，其中一款埃博拉**Ad5-EBOV曾多次登上官媒。招股書(shū)披露，這款**于2017年10月獲得新藥申請批準，可作為應急使用及國家儲備。
康希諾**產(chǎn)品線(xiàn)
此外，其在研的MCV4（A群、C群、Y群和W135群MCV,用于預防感染腦膜炎奈瑟球菌的**）及在研的MCV2（A群及C群MCV，用于預防感染腦膜炎奈瑟球菌的**）也已進(jìn)入臨床研究后，臨近商業(yè)化階段。
其它在研**如幼兒用DTcP，在研DTcP加強**、結核病加強**、PBPV及PCV13i（經(jīng)改良肺炎球菌結合**）仍處在臨床早期開(kāi)發(fā)階段。另外6個(gè)項目處于臨床前研究階段。
為了開(kāi)發(fā)上述管線(xiàn)，康希諾搭建了基于腺病毒載體**技術(shù)、結合技術(shù)、蛋白結構設計和重組技術(shù)以及制劑技術(shù)這四個(gè)關(guān)鍵平臺。同時(shí)已建成一座設計、驗證和運營(yíng)均達到國際標準的生產(chǎn)設施，為籌備將來(lái)的商業(yè)化生產(chǎn)。該廠(chǎng)房目前使公司的年原液產(chǎn)能達到約7000萬(wàn)至8000萬(wàn)劑。
目標與挑戰
招股書(shū)披露，康希諾**產(chǎn)品線(xiàn)在戰略上旨在針對中國龐大且供不應求的市場(chǎng)，可總結為三個(gè)類(lèi)別：其一，開(kāi)發(fā)全球創(chuàng )新**(如Ad5-EBOV、公司的在研結核病加強**及在研PBPV)，以迎合中國尚未滿(mǎn)足的醫療需求；其二，研發(fā)潛在的中國首創(chuàng )**，憑借質(zhì)量更高的世界級**取代現時(shí)的主流**(如公司的在研DTcP**及在研MCV4)；其三，研發(fā)出與中國市場(chǎng)的進(jìn)口產(chǎn)品競爭的中國潛在**(如公司的在研PCV13i)。
然而近幾年**領(lǐng)域的質(zhì)量問(wèn)題、安全問(wèn)題又頻頻發(fā)生。2018年長(cháng)生事件給整個(gè)**行業(yè)蒙上了一層陰影?？迪ＶZ也在招股書(shū)中披露，中國**行業(yè)仍處于發(fā)展中，任何有關(guān)**安全及功效的重大意外事件可能損害公眾對**產(chǎn)品的信心并對公司的業(yè)務(wù)及財務(wù)狀況產(chǎn)生不利影響。此外，一旦重磅產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量、安全性遭遇挫折，也會(huì )極大的影響上市公司業(yè)績(jì)，形成黑天鵝事件。
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