2月15日，國家藥品監督管理局發(fā)布停止使用呋喃唑酮復方制劑的公告，認為含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應，在我國使用風(fēng)險大于獲益，決定即日起（2月15日）停產(chǎn)、停售、停用含呋喃唑酮復方制劑，并于3月31日前完成藥品召回。
記者注意到，在2018年7月，國家藥品監督管理局修改了呋喃唑酮片（單片）的藥品說(shuō)明書(shū)，將適應癥修改為僅用于治療難以根除的幽門(mén)螺旋桿菌感染，并在兒童用藥項中指出14歲以下兒童禁用。
據了解，呋喃唑酮（曾用名稱(chēng)：痢特靈）是一種硝基呋喃類(lèi)抗生素，屬于廣譜抗生素的一種，臨床上應用廣泛。其單片和復方制劑在半年多時(shí)間相繼出現重大調整，有何深意？央視網(wǎng)記者就此采訪(fǎng)到相關(guān)專(zhuān)家。
乙亥新春“一藥難求” 呋喃唑酮說(shuō)明書(shū)修改惹的“禍”？
“呋喃唑酮在我們醫院沒(méi)有，去藥店能買(mǎi)到，也不貴。”醫生邊說(shuō)邊開(kāi)處方。“這藥多少錢(qián)，醫院為什么沒(méi)有，是太便宜了嗎？”宇恒一連串追問(wèn)，醫生沒(méi)有正面回答，轉而詳細地囑咐他各種藥都該怎么吃。后來(lái)他才知道，這種藥100片不到十塊錢(qián)。
今年大年初二，家住北京的宇恒趁過(guò)年有時(shí)間、看病人少，來(lái)到北京某三甲醫院接受幽門(mén)螺桿菌四聯(lián)根除治療。讓他沒(méi)想到的是，正是醫院沒(méi)有的這種廉價(jià)藥，讓他在春節期間跑了小半個(gè)京城才買(mǎi)到。“一天跑了十幾家藥店。春節頭幾天藥店開(kāi)門(mén)的就不多，開(kāi)門(mén)的藥店大部分竟然說(shuō)從來(lái)沒(méi)進(jìn)過(guò)這種藥。”宇恒說(shuō)，問(wèn)原因藥店都不說(shuō)。最后當一家藥店的店員在柜臺角落找到呋喃唑酮時(shí)，宇恒說(shuō)他感覺(jué)整個(gè)世界都亮了。他說(shuō)如果再買(mǎi)不到，就要去醫院找醫生換藥了。
呋喃唑酮為何一藥難求？2018年7月，國家藥品監督管理局發(fā)布公告對呋喃唑酮說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改，將藥品適應癥修改為僅用于治療難以根除的幽門(mén)螺旋桿菌感染。有專(zhuān)家表示，對呋喃唑酮原藥物說(shuō)明書(shū)中含有腹瀉等適應癥的描述進(jìn)行更換，可能是呋喃唑酮“一藥難求”的主因之一。
“呋喃唑酮”復方制劑退市 是否影響幽門(mén)螺桿菌“四聯(lián)療法”？
國家藥品監督管理局在近期發(fā)布的公告中指出，停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準證明文件。已上市銷(xiāo)售的含呋喃唑酮復方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，并于2019年3月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。
根據公告內容，目前我國已批準上市的含呋喃唑酮復方制劑共有四個(gè)品種：復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片，均為消化系統用藥。并且這四種呋喃唑酮復方制劑均未有治療幽門(mén)螺桿菌的適應癥。專(zhuān)家表示，呋喃唑酮復方制劑退市不會(huì )影響幽門(mén)螺桿菌的治療用藥。
據了解，呋喃唑酮是一種硝基呋喃類(lèi)抗生素，是人工合成的具有硝基呋喃基本結構的廣譜抗生素的一種，常用的有呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃它酮和呋喃妥因等。其中，呋喃唑酮可用于治療細菌和原蟲(chóng)引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。相關(guān)資料顯示，過(guò)量使用呋喃唑酮可能會(huì )導致胃腸道反應、溶血性貧血、中樞神經(jīng)系統損傷等不良反應。有專(zhuān)家表示，在國內根除幽門(mén)螺桿菌治療組方中，呋喃唑酮因有耐藥率低，效高價(jià)廉的特點(diǎn)，受到消化科醫生較為廣泛使用。
另?yè)墨I資料顯示，硝基呋喃類(lèi)藥物曾廣泛用于畜禽和水產(chǎn)養殖業(yè)中，主要用于治療革蘭氏菌（革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭 氏陰性菌）、真菌和一些原蟲(chóng)引起的疾病。有研究表明，硝基呋喃類(lèi)藥物及其代謝產(chǎn)物具有一定的**作用，可誘發(fā)癌癥。因此，美國在1993年就禁止將呋喃唑酮用作獸藥；歐盟在1995年禁止將呋喃西林用作獸藥；我國原農業(yè)部2011年發(fā)布的第193號公告中，禁止在食用動(dòng)物上使用呋喃唑酮等硝基呋喃類(lèi)藥物。
值得一提的是，在2018年7月份修訂的呋喃唑酮說(shuō)明書(shū)中，要求在藥品“注意事項”項下增加：動(dòng)物實(shí)驗顯示呋喃唑酮對動(dòng)物有致癌風(fēng)險，但臨床至今未有對人類(lèi)致癌的病例報道，建議使用時(shí)權衡利弊。
專(zhuān)家同時(shí)表示，目前可用于治療幽門(mén)螺桿菌感染的抗生素非常有限，主要有六種，分別是：阿莫西林、克拉霉素、甲硝銼、呋喃唑酮、四環(huán)素和左氧氟沙星。呋喃唑酮雖并非一線(xiàn)推薦用藥，但隨著(zhù)幽門(mén)螺桿菌對抗生素的耐藥問(wèn)題日益嚴重，目前如果沒(méi)有呋喃唑酮，很多患者的幽門(mén)螺桿菌可能都難以根除。
應對抗生素耐藥性 個(gè)體化精準治療是關(guān)鍵
幽門(mén)螺桿菌感染早在20世紀就被世界衛生組織定為胃癌的一級致癌因子，根除其在一定程度上可預防和減少胃癌的發(fā)生。據了解，幽門(mén)螺桿菌全球人群感染率已超過(guò)50%，我國人群感染率也高達40%-60%。
自幽門(mén)螺桿菌被發(fā)現至今的30 余年里，人類(lèi)與其的戰斗尚未取得勝利。專(zhuān)家表示，對于幽門(mén)螺桿菌的治療，抗生素耐藥性是治療失敗的主要原因。胃內酸性環(huán)境使多數殺菌藥無(wú)法發(fā)揮活性，抗幽門(mén)螺桿菌治療失敗的原因包括抗生素耐藥、患者依從性差、質(zhì)子泵抑制劑快速代謝、幽門(mén)螺桿菌菌株的敏感性差異等。
專(zhuān)家表示，對抗幽門(mén)螺桿菌的治療方案應結合藥敏試驗、地區耐藥率、個(gè)人抗生素暴露史、經(jīng)濟效益比等多方面綜合考慮，做到個(gè)體化精準治療。
自從青霉素發(fā)明以來(lái)，抗生素成功挽救了無(wú)數生命。然而，抗生素耐藥性已成為全球性公共健康問(wèn)題，一直以來(lái)受到國際社會(huì )的廣泛關(guān)注。世界衛生組織表示，一旦人體習慣使用抗生素，會(huì )導致細菌產(chǎn)生抗藥性變?yōu)?ldquo;超級細菌”，而如果抗生素失效，人類(lèi)最終將失去治療手段。
國家衛健委醫政醫管局局長(cháng)張宗久表示，在我國，遏制細菌耐藥的社會(huì )治理體系逐步形成，抗菌藥物使用合理化水平不斷提高，細菌耐藥形勢總體平穩向好。近10年來(lái)，我國政府一直在加強嚴控抗生素的使用。盡管如此，我國仍存在公眾對抗菌藥物的認識有待加強，地域間管理狀況差距較大，基層醫務(wù)人員用藥水平不高等問(wèn)題。避免抗生素耐藥性還有很長(cháng)的路要走。
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