2月14日，拜耳在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )泌尿生殖腫瘤研討會(huì )（ASCO GU）上公布darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的積極數據，該聯(lián)合療法與安慰劑聯(lián)合ADT相比顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)轉移生存期且安全性良好。
在nmCRPC患者中進(jìn)行的關(guān)鍵性三期A(yíng)RAMIS試驗結果顯示，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，darolutamide聯(lián)合ADT顯著(zhù)改善無(wú)轉移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001）。這意味著(zhù)轉移或死亡風(fēng)險降低了59%。Darolutamide聯(lián)合ADT治療組中位MFS為40.4個(gè)月，安慰劑組為18.4個(gè)月——中位MFS總體改善22個(gè)月。
試驗觀(guān)察到總生存率（OS）呈陽(yáng)性趨勢（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），所有其他次要終點(diǎn)均顯示有利于darolutamide。重要的是，發(fā)生率大于等于5%或3-5級的治療中出現的不良事件，其發(fā)生率在darolutamide和安慰劑兩組之間相當；只有超過(guò)10%的患者出現疲勞（darolutamide聯(lián)合ADT組為12.1% vs. 安慰劑聯(lián)合ADT組為8.7%）。兩治療組的生活質(zhì)量結果相當。上述結果此前已在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上同步發(fā)表。
法國Paris Sud大學(xué)Gustave Roussy研究所醫學(xué)教授Karim Fizazi博士介紹，“除MFS獲益之外，良好的安全性對于這些基本沒(méi)有癥狀的nmCRPC患者至關(guān)重要，因為治療方案的選擇會(huì )影響他們的整體健康狀況、預后以及對該治療和對其他針對此類(lèi)患者的藥物的依從性。對于前列腺癌患者群體來(lái)說(shuō)，這些數據是激動(dòng)人心的。他們不僅說(shuō)明了darolutamide在預防前列腺癌擴散方面具有顯著(zhù)的療效，同時(shí)還顯示了良好的耐受性。Darolutamide一旦獲批，可以使患者在不增加任何負擔的情況下繼續正常生活。”
拜耳計劃將與衛生監管部門(mén)就提交新藥申請對ARAMIS試驗的數據進(jìn)行討論。拜耳darolutamide用于治療男性nmCRPC已被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道的資格。Darolutamide由拜耳和Orion公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是一種非甾體雄激素受體拮抗劑，其獨特的化學(xué)結構與受體具有很強的親和力，具有較強的拮抗活性，從而對受體的功能和前列腺癌細胞的生長(cháng)發(fā)揮抑制作用。除了在男性nmCRPC患者中進(jìn)行的III期A(yíng)RAMIS試驗之外，darolutamide還在一項III期A(yíng)RASENS試驗中用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌的研究。目前，該藥尚未獲得美國FDA、歐洲藥品管理局或任何其他衛生監管部門(mén)批準。
據悉，前列腺癌是全球第二常見(jiàn)的男性惡性腫瘤。2018年，估計有120萬(wàn)男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌癥死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統的一部分，前列腺癌由前列腺內的細胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險隨年齡的增長(cháng)而增加。治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進(jìn)行治療。但幾乎在所有病例中，癌癥最終都會(huì )對激素療法產(chǎn)生抵抗。去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）是指即使當體內睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續進(jìn)展一種晚期疾病類(lèi)型。針對去勢抵抗性患者的治療正在迅猛發(fā)展，但到目前為止，對于那些在A(yíng)DT治療期間前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，且未檢出轉移的CRPC患者尚缺乏有效的治療選擇。就進(jìn)展性nmCRPC患者而言， PSA倍增時(shí)間變短與至首次發(fā)生轉移和死亡的時(shí)間減少密切相關(guān)。
“近年來(lái)，盡管在前列腺癌領(lǐng)域出現了許多新的治療選擇，但仍然存在治療不足。尤其是在為患者提供有效安全的治療方案的同時(shí)，不會(huì )對他們的生活帶來(lái)不良的負擔。”拜耳處方藥事業(yè)部高級副總裁，腫瘤開(kāi)發(fā)負責人Scott Z. Fields博士說(shuō)，“拜耳正在努力為有需要的患者提供創(chuàng )新、有效和可耐受的治療方案。隨著(zhù)ARAMIS試驗積極結果的公布，我們離將darolutamide帶給患者和醫生的目標又近了一步。”
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
