2月14日，瘧原蟲(chóng)免疫療法臨床研究項目組宣布臨床研究招募志愿者名額已滿(mǎn)。有媒體記錄了報名的火爆：百余人匯集到相關(guān)醫院填寫(xiě)報名表。同時(shí)，有財經(jīng)媒體指出：項目實(shí)施企業(yè)廣州中科藍華生物科技有限公司的控股股東、上市公司藍盾股份其間股價(jià)大漲。
一個(gè)科學(xué)演講引發(fā)了社會(huì )、經(jīng)濟的巨大波動(dòng)，中國科學(xué)院廣州生物醫藥與健康研究院研究員陳小平被推到了風(fēng)口浪尖。
基于觀(guān)察性研究，就能發(fā)布“暗示性”結論嗎？
在中國臨床試驗注冊中心的公開(kāi)數據顯示，與瘧原蟲(chóng)免疫療法相關(guān)的3個(gè)臨床研究均為觀(guān)察性研究?；谟^(guān)察性研究的初步結果，陳小平在公眾平臺上通過(guò)演說(shuō)的方式聲稱(chēng)瘧原蟲(chóng)免疫療法可以治療癌癥。
“他發(fā)表的是一些非臨床論文。”解放軍總醫院老年醫學(xué)研究所所長(cháng)王小寧表示，相關(guān)演說(shuō)有些渲染的成分。觀(guān)察性研究之后，仍需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗、探求機理等研究活動(dòng)，在獲得足夠的安全性、有效性證據之后，再開(kāi)啟真正的臨床試驗性研究，刊登臨床論文是負責任的行為。而沒(méi)有臨床論文，意味著(zhù)沒(méi)有經(jīng)過(guò)投稿、審稿過(guò)程的“沙里淘金”，難以評判該研究結論的真實(shí)有效。
合法合規？業(yè)內觀(guān)點(diǎn)不一
王小寧認為，合規的臨床試驗應該經(jīng)由CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）批準，拿到臨床批件。記者并未在CDE網(wǎng)站上檢索到相關(guān)臨床試驗的信息公示。
雖然研究在中國臨床試驗注冊中心獲得注冊號，但中國臨床試驗注冊中心的實(shí)質(zhì)是非贏(yíng)利注冊機構，與行政部門(mén)的批準不同，前者更側重于信息采集。中心相關(guān)單位的專(zhuān)家也表示：“中心只具有注冊職能，并不會(huì )對前來(lái)注冊的試驗進(jìn)行審評。”
北京大學(xué)教授饒毅發(fā)表言論認為，對于群體來(lái)說(shuō)，瘧原蟲(chóng)免疫療法使人患瘧疾病后，有通過(guò)蚊子傳染給其他人的潛在可能，有直接危險。
中科藍華的網(wǎng)站上顯示瘧原蟲(chóng)免疫療法的流程為：咨詢(xún)、評估、接種、治療期、滅蟲(chóng)、滅蟲(chóng)后檢查、隨訪(fǎng)。但滅蟲(chóng)方法是否有效仍然存疑。有分析表示，所使用的治療間日瘧易潛伏于肝細胞內，難以滅除。事實(shí)上，有明確致病性的療法很難通過(guò)倫理審查，并被批準臨床。
是原創(chuàng )研究成果？創(chuàng )新性受質(zhì)疑
為確?；颊呱】蛋踩?，項目組可以對使用病原進(jìn)行一系列研究和改進(jìn)，再應用于臨床試驗。例如，將瘧原蟲(chóng)進(jìn)行遺傳改造，讓它喪失致病能力，或通過(guò)基礎研究，找到瘧原蟲(chóng)能夠激發(fā)機體非特異性免疫的真正機理，再創(chuàng )新治療方法……
事實(shí)上，2017年國外研究人員曾從瘧原蟲(chóng)體內分離出一種稱(chēng)為VAR2CSA的蛋白質(zhì)，通過(guò)對其進(jìn)行結構改造，獲得的藥物被證明可增強膀胱癌小鼠的生存期。
陳小平研究團隊卻用最“原始”的瘧原蟲(chóng)直接上臨床。多位學(xué)者表示，瘧原蟲(chóng)蛋白為什么能激活NK細胞、是什么樣的信號讓NK細胞釋放細胞因子，這些深入生命活動(dòng)本質(zhì)的機理問(wèn)題尚未探究，就開(kāi)始人體試驗，是置患者生命健康于不顧的做法。
專(zhuān)家點(diǎn)評
史晉海 中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟秘書(shū)長(cháng)
在國際醫藥產(chǎn)品研究領(lǐng)域廣泛接受的臨床研究實(shí)踐中，“觀(guān)察性研究”是特指醫學(xué)研究工作者只做觀(guān)察，沒(méi)有給予任何特定的干預性治療（如新藥物）的一類(lèi)研究。如果患者接受注入瘧原蟲(chóng)等非常規治療方法，則不應當列入“觀(guān)察性研究”。如果以觀(guān)察性研究申請注冊，而行干預性治療（如瘧原蟲(chóng)輸入）驗證之實(shí)，不僅違背臨床試驗申請初衷，也致使該研究不合規，不合法。
醫師要有醫德，科學(xué)家也自然要有“科德”，從事生命科學(xué)和醫藥產(chǎn)品研究的科學(xué)家則必須兼而有之。作為一名科學(xué)家，利用媒體傳播不合規甚至不合法的“觀(guān)察性研究”，給出“暗示性”結論，有違醫德和藥物科學(xué)評審的基本原則，也缺乏科學(xué)工作應有的嚴謹**和基本訓練。
利用感染性病原（細菌或寄生蟲(chóng)等）抗原性激活人體的非特異和特異性免疫系統治療癌癥，這樣的思路在醫學(xué)和科學(xué)界早已有之，如卡介苗治療癌癥。為確?；颊呱】蛋踩?，所使用的病原需要進(jìn)行一系列的研究和改進(jìn)，才能應用于臨床試驗。
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