近日，北京、天津、大連、沈陽(yáng)等城市藥品帶量采購細則陸續出臺，這一持續半年的政策終于將要落地。3月底，患者將陸續用上試點(diǎn)采購的藥品，同時(shí)，仿制藥的大局在這一全國性的試點(diǎn)工作中大幕已開(kāi)。

       根據中信證券測算，2016年我國化學(xué)藥終端市場(chǎng)規模約7690億元，其中專(zhuān)利藥、原研藥和仿制藥的占比分別為7%、43%、50%。而這一格局，或將迎來(lái)巨變。而放眼海外，根據彭博社統計，全球各大藥品市場(chǎng)，在2006年-2016年的十年間，仿制藥的處方量和處方金額占比都明顯提升。

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       短期變數多

       雖然政策控費和原研替代的趨勢較明朗，但招商銀行研究院近日發(fā)布的研報表示，由于政策密集出臺，對仿制藥的市場(chǎng)準入、競爭格局和盈利空間形成直接沖擊，短期內行業(yè)將面臨多重因素的交錯影響，不確定性積聚。

       首先，在市場(chǎng)準入方面，由于一致性評價(jià)提升了藥品門(mén)檻，優(yōu)勝劣汰，優(yōu)勢品種的地位有望凸顯，其次，頭部企業(yè)相較于尾部企業(yè)抗風(fēng)險能力更強，競爭格局仍具有不確定性，此外，由于國家控費手段日趨強硬，藥價(jià)持續下降，藥企利潤率可能受損。

       但上述研報也認為，雖然短期面臨變數，但長(cháng)期來(lái)看，老齡化和慢病化趨勢將擴大市場(chǎng)存量，市場(chǎng)整體將平穩發(fā)展。

       在此大背景下，該研報指出了行業(yè)演變的三大方向：原研替代、集中度提升、利潤率回落。

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       警惕原研藥降價(jià)

       國產(chǎn)仿制藥的滲透率低是事實(shí)。但2015年以來(lái)出臺的政策，將有助于仿制藥實(shí)現原研替代。

       首先，一致性評價(jià)的再評審，將為產(chǎn)品質(zhì)量和療效獲得國家層面的背書(shū)，再加之招標政策的助攻，通過(guò)降價(jià)這一“捷徑”獲取半壁江山將成為現實(shí)，而在地方上，也在不斷為通過(guò)一致性評價(jià)藥品開(kāi)綠燈，原研的市場(chǎng)將被進(jìn)一步壓縮。

       此外，在醫保層面上，從按比例支付到同一通用名等額支付的趨勢，勢必將給仿制藥帶來(lái)價(jià)格上的優(yōu)勢。以氯吡格雷為例，其原研藥原先在福建的年自費金額約在1700元，但支付方式變革后，在福建，這一金額已經(jīng)上升到了2877元。

       雖然原研替代已成為趨勢，政策導向也已明朗，但原研藥的生存欲仍不可忽略。招商銀行研究院認為，原研降價(jià)應對市場(chǎng)變化的策略，也可能會(huì )降低原研替代的進(jìn)程。

       我國原研藥的使用規模和仿制藥相當，占比分別為43%和50%，尤其在三甲醫院，外資藥品占有的市場(chǎng)份額超過(guò)60%。面對自己的蛋糕被切去，原研藥企也會(huì )有所動(dòng)作。

       在4+7帶量采購中，14個(gè)外資主導的品種中，12個(gè)由國產(chǎn)藥品中標，但有兩家外企選擇了降價(jià)保住市場(chǎng)。阿斯利康和BMS在已有升級產(chǎn)品上市和營(yíng)銷(xiāo)費用不大的情況下，選擇了大幅降價(jià)。

       3

       慢性病、靶向小分子和抗抑郁領(lǐng)域值得關(guān)注

       根據中信證券對治療領(lǐng)域前100名的藥品所做的統計，內分泌、感覺(jué)器官、生殖系統等治療大類(lèi)的進(jìn)口藥占比，使用比例超過(guò)60% 以上，這其中絕大多藥品都已經(jīng)度過(guò)專(zhuān)利保護期。

       從治療小類(lèi)的角度來(lái)看，靶向小分子、抗抑郁藥、口服血糖調節藥、降血脂藥和胰島素類(lèi)藥物等領(lǐng)域的進(jìn)口占比較高，這些都是替代空間相對較大的領(lǐng)域。

       以靶向小分子為例，諾華占據了國內31%的市場(chǎng)份額，其次為阿斯利康，占據17%，拜耳、輝瑞、羅氏也各占據了10%、9%、8%的市場(chǎng)份額，外資整體占比達到了四分之三。

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       市場(chǎng)加速集中

       多位業(yè)內人士表示，行業(yè)“小、散、亂”的局面將得到改善，上述研報也認為，市場(chǎng)的集中度提升是大勢所趨。

       而行業(yè)的集中，將表現以下三個(gè)方面：

       一是由于政策要求在首家通過(guò)一致性評價(jià)后，其他企業(yè)需在三年內完成，因而藥企會(huì )選擇優(yōu)勢品種參評，而對于競爭力較弱的品種則會(huì )采取暫緩或直接放棄的策略；

       二是一致性評價(jià)的成本壓力會(huì )迫使部分企業(yè)退出競爭。一個(gè)品種完成一致性評價(jià)的花費約在八百萬(wàn)左右，而時(shí)間則需要花費兩年左右，這對不少小型企業(yè)來(lái)說(shuō)是不菲的成本；

       三是僵尸批文退出。目前我國現有的18.9萬(wàn)余張藥品批文中，95%是在2007年以前發(fā)放的，部分藥證的水分較多，一致性評價(jià)政策的實(shí)施將淘汰大量無(wú)效品種。

       而從仿制藥申請也可以看出這種趨勢。在2015年提高仿制藥注冊評審標準后，我國目前共有有效的仿制藥申請251種，其中來(lái)自核心公司的品種達到119個(gè)，頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯，而在優(yōu)先審評通道中，頭部企業(yè)更是占據了50個(gè)品種中的37個(gè)。

       5

       格局取決于廠(chǎng)家博弈

       雖然市場(chǎng)集中度將得到提升，但上述研報也認為，對單個(gè)品種而言，仍存變數，尤其是同一通用名下多個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)，未來(lái)招標采購、醫保支付模式和標準趨于穩定的情況下，現有的市場(chǎng)份額格局也將迎來(lái)變化。單一品種的市場(chǎng)格局，將取決于各企業(yè)的策略。

       招商銀行研究院認為，面對空間大、寡頭競爭的市場(chǎng)格局，一致性評價(jià)能夠將不同企業(yè)的份額拉近，而對于充分競爭的藥品，率先通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)將靠政策紅利快速搶占市場(chǎng)，但是長(cháng)期來(lái)看，市場(chǎng)競爭會(huì )回到分散的常態(tài)，而對于小型企業(yè)而言，可能會(huì )積極參評市場(chǎng)空間小的藥品，但獲益程度不明顯。

       截至2018年12月31日，共有54個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，另外有128個(gè)品種仍處于CDE審評過(guò)程，超過(guò)3000個(gè)品種仍未向CDE申報一致性評價(jià)申請。上述研報認為，通過(guò)一致性評價(jià)的品種將面臨市場(chǎng)格局的變化，而未過(guò)評品種短期內仍將維持現有格局。

       6

       利潤率受沖擊 看好這些企業(yè)

       藥品降價(jià)趨勢已然明顯，在今年的招標采購、專(zhuān)項談判中，藥價(jià)大幅跳水的新聞時(shí)有耳聞，當然，這其中存在著(zhù)國內藥品價(jià)格虛高的背景。

       招商銀行研究院認為，造成國內仿制藥售價(jià)較高的原因在于早期藥品定價(jià)和支付主體不一致、公立醫院在藥品銷(xiāo)售端占據壟斷地位以及醫生約束機制缺乏，造成國內藥品在流通過(guò)程存在大量的特色銷(xiāo)售成本。這一現象反映在藥企報表上，就是國內仿制藥企高毛利率和高銷(xiāo)售費用率的財務(wù)結構。

       招商銀行研究院的測算顯示，對于毛利率為80%，銷(xiāo)售費用率40%的典型仿制藥品種，當中標價(jià)下降50%時(shí)，其凈利潤率將從25%下降至10%的水平。

       面對利潤率受到?jīng)_擊，該研究院認為，未來(lái)能夠勝出的企業(yè)，需要具備四個(gè)條件。首先其藥品具有較大的進(jìn)口替代空間，慢病、靶向小分子和抗抑郁領(lǐng)域較有潛力，而這方面的潛力企業(yè)則包括恒瑞醫藥、通化東寶、華東醫藥等。其次，經(jīng)營(yíng)實(shí)力需雄厚，以便支撐多品種的一致性評價(jià)，有足夠的資金投入到研發(fā)、技術(shù)層面，也有能力控制成本，如揚子江、復星醫藥、豪森藥業(yè)等。

       最后，如若能形成存在、劑型和給藥方式方面，吸入劑、咀嚼片、微球緩控釋藥物的技術(shù)壁壘較高。此外，原料/制劑一體化的公司一方面原料藥的產(chǎn)能和供應具備自主權可以實(shí)現自我保障，可以避免被上游供應商掣肘，另一方面成本也有望具備一定的價(jià)格優(yōu)勢，例如普洛藥業(yè)、健康元等。

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