全球領(lǐng) 先的開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已在藥明生物cGMP原液和無(wú)菌制劑生產(chǎn)基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體TrogarzoTM上市批準前檢查（PAI），并且無(wú)重大缺陷項。藥明生物將在近期針對EMA檢查結果提交回復意見(jiàn)，預計今年5月獲得EMA GMP證書(shū)。
這是中國生物制藥企業(yè)首 次完成EMA藥品上市批準前GMP檢查，也是公司繼去年3月成為中國首 家美國FDA GMP認證的生物制藥企業(yè)后取得的又一重大里程碑，進(jìn)一步確立了藥明生物在全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng) 先地位和品牌。順利通過(guò)EMA檢查后，藥明生物將擁有中國首 個(gè)EMA GMP認證的生物藥原液生產(chǎn)基地、中國首 個(gè)EMA GMP認證的生物藥無(wú)菌制劑生產(chǎn)基地以及中國首 個(gè)EMA GMP認證的細胞庫生產(chǎn)基地。公司無(wú)錫生產(chǎn)基地同時(shí)通過(guò)美國及歐盟GMP雙重認證，將有力地為全球客戶(hù)提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
“我們對于此次檢查結果感到異常興奮，這再次彰顯藥明生物已建立符合全球標準的一流質(zhì)量體系。感謝全球客戶(hù)對公司的信任以及全體員工孜孜不倦追求卓越質(zhì)量所付出的努力。”藥明生物CEO陳智勝博士表示，“以FDA與EMA檢查結果為支撐，藥明生物將繼續以國際質(zhì)量標準拓展全球化生產(chǎn)布局，為所有客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。此次檢查將助力公司更好貫徹‘跟隨藥物分子發(fā)展階段擴大業(yè)務(wù)（Follow-the-Molecule）’戰略，繼續加快和變革生物藥發(fā)現、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，生產(chǎn)更多高質(zhì)量生物藥，造福全球患者。”
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領(lǐng) 先的開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2018年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達187個(gè)，包括98個(gè)處于臨床前研究階段，78個(gè)在臨床早期（I期，II期）階段，10個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2021年，公司在中國、愛(ài)爾蘭、新加坡、美國規劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約22萬(wàn)升，這將有力確保公司通過(guò)健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡(luò )為客戶(hù)提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。
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