全球領(lǐng)先的生命科學(xué)和臨床診斷產(chǎn)品公司Bio-Rad Laboratories（NYSE：BIO或BIOb）于2019年2月15日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系統已獲FDA（美國食品藥品監督管理局）批準，這也是首個(gè)獲得FDA批準的數字PCR產(chǎn)品。
QXDx AutoDG ddPCR系統結合使用了該公司的微滴數字PCR技術(shù)和QXDx BCR-ABL％IS試劑盒，這也是Bio-Rad首次采用液體活檢和微滴數字PCR技術(shù)進(jìn)行診斷。據該公司稱(chēng)，微滴數字技術(shù)和試劑盒的結合使用有助于可重復、精確地監測慢性粒細胞白血?。–ML）患者對治療的分子反應。
CML是一種以BCR和ABL基因融合為特征的白細胞癌。目前，酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療已將CML轉變?yōu)榭煽氐穆约膊?。目前監測CML患者治療反應的標準是使用逆轉錄定量PCR（RT-qPCR），但這種方法可能產(chǎn)生不同的結果。而QXDx AutoDG ddPCR系統中的QXDx BCR-ABL％IS試劑盒于2017年底獲得CE認證，它可以量化BCR-ABL融合，特別是p210轉錄本，并能檢測酪氨酸激酶抑制劑在治療患者中的殘留水平。例如，測量一線(xiàn)TKI imatinib治療CML患者中BCR-ABL的殘留水平，可以幫助醫生決定是否有必要啟動(dòng)二線(xiàn)TKI，如dasatinib、nilotinib或bosutinib。
另一方面，基于數字PCR的方法可以提供比標準RT-qPCR 更低的分辨率。Bio-Rad的新測試產(chǎn)品可以檢測到MR 4.7（LOD）以下的分子反應，約為國際標準的0.002％。根據該公司的官網(wǎng)，若BCR-ABL測試水平在0.01％和0.001％之間，則能定義一種深層分子反應，這可以更精確地預測長(cháng)期結果。
此外，QXDx AutoDG ddPCR系統設計靈活，允許用戶(hù)在平臺上運行經(jīng)FDA批準的體外診斷測試或公司實(shí)驗室開(kāi)發(fā)的測試。Bio-Rad于2012年將Droplet Digital PCR（ddPCR）技術(shù)作為研究工具推向市場(chǎng)，并迅速應用于臨床癌癥研究中的液體活檢和罕見(jiàn)突變檢測。ddPCR產(chǎn)品組合提供了可重復的、絕對定量的、精確的、靈敏的和可擴展的工作流程。迄今為止，有超過(guò)3400種出版物引用了Bio-Rad的ddPCR技術(shù)，其中包括900多篇專(zhuān)注于液體活檢的出版物。
Bio-Rad還透露，公司打算在液體活檢領(lǐng)域開(kāi)發(fā)檢測產(chǎn)品以及其他應用程序的測試，并繼續在殘留疾病監測方向發(fā)力。
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