邁藍（Mylan）周二宣布在美國商業(yè)上市 Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特羅），這是由FDA 批準的葛蘭素史克治療藥物舒利迭（Advair Diskus）的第一個(gè)仿制藥，三個(gè)規格的采購價(jià)相比GSK舒利迭降低了70%，而且邁藍指出，相比GSK的授權仿制藥采購價(jià)也要低67％。
邁藍的首席商務(wù)官 Tony Mauro 表示，“我們相信，大幅折扣價(jià)推出 Wixela Inhub，我們將證明通過(guò)降低自付費用可以為患者和整個(gè)美國醫療系統節省成本。“
上月底獲得 FDA 批準
據環(huán)球生技報道，美國食品藥物管理局（FDA）于1月30日宣布批準邁藍的這款舒利迭仿制藥用于每日兩次治療4歲以上患有氣喘或慢阻肺?。–OPD）患者，這是在邁藍收到FDA舒利迭仿制藥完全響應信函（CRL）七個(gè)月后終于獲得批準。
FDA批準邁藍 Wixela Inhub 三種不同規格的吸入器，包括丙酸氟替卡松100 μg /沙美特羅50 μg、丙酸氟替卡松250 μg /沙美特羅50 μg、丙酸氟替卡松500 μg /沙美特羅50 μg。
史上最暢銷(xiāo)藥物，舒利迭居于第三
舒利迭為 GSK 最暢銷(xiāo)的吸入性氣喘或慢阻肺病藥物，但在2010年失去美國專(zhuān)利保護，即便專(zhuān)利過(guò)期多年，也未受到仿制藥影響，主要原因是舒利迭是一種藥物與吸入器組合產(chǎn)品，這種學(xué)名藥組合產(chǎn)品其制作過(guò)程相對復雜，在開(kāi)發(fā)上比固體口服劑型，如片劑更具挑戰性。
去年，美國商業(yè)雜志 kiplinger 統計了截止2017年Q3的全球15個(gè)超級重磅炸 彈藥物的情況，舒利迭以957億美元的銷(xiāo)售額位居第三（見(jiàn)MRCLUB歷史消息：史上最暢銷(xiāo)的15種藥物！有的公司不止一個(gè)）
過(guò)去諾華、Hikma 制藥、邁藍都提交過(guò)舒利迭仿制藥申請，最后都慘遭拒絕，但邁藍不因此放棄，在經(jīng)過(guò)多次與FDA交涉、討論，最終獲得FDA批準舒利迭首款仿制藥，為市場(chǎng)帶來(lái)更多競爭，也使患者受益。
FDA政策、規劃、立法和分析副專(zhuān)員 Anna Abram 表示，「這種符合效果與安全的期望對于生產(chǎn)仿制藥的公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)挑戰，FDA雖然會(huì )優(yōu)先審查尚未批準的復雜仿制藥產(chǎn)品，但政府應該致力為這些公司提供指導，以?xún)?yōu)化更復雜的仿制藥?！?/p>
2013年，FDA發(fā)布了針對舒利迭仿制藥的「特定指南草案」，其中提供了生物等效性以及配方和設備建議。此外，與原研藥一樣，FDA也會(huì )檢查仿制藥的生產(chǎn)和包裝設備，以確保它們能夠始終如一地生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
FDA目前也要求制造商提供適當的數據和訊息，以嚴格要求復雜的仿制藥組合產(chǎn)品符合效果與安全的期望和標準。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
