腎細胞癌（RCC）是最常見(jiàn)的腎癌類(lèi)型，占腎癌患者的70%左右，占成人全部類(lèi)型癌癥患者的2%-3%。盡管晚期腎細胞癌有相應的治療藥物，但是患者的預后仍然很差。大約20%-30%的腎細胞癌患者在初次確認時(shí)已經(jīng)處于轉移的晚期階段，這類(lèi)患者的5年生存率大約為12%。2019年美國大約有73820例新確診腎細胞癌患者。
近日，腎細胞癌的免疫治療也有幾項關(guān)鍵臨床數據和研發(fā)進(jìn)展公布。
2月12日，默克雪蘭諾/輝瑞宣布FDA已經(jīng)接受Bavencio(avelumab)+Inlyta(阿昔替尼）治療晚期腎細胞癌的上市申請（sBLA），并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA預定審批期限是2019年6月。
avelumab+阿昔替尼是首個(gè)針對腎細胞癌開(kāi)展III期研究的免疫檢查點(diǎn)抑制劑+小分子TKI組合。FDA曾在2017年12月授予avelumab+阿昔替尼一線(xiàn)治療晚期RCC突破性療法資格。在III期JAVELIN Renal 101研究中，avelumab+阿昔替尼作為一線(xiàn)療法相比舒尼替尼顯著(zhù)改善患者mPFS（13.8 vs 7.2個(gè)月）。
2月11日，BMS宣布了Opdivo+低劑量Yervoy一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌的30個(gè)月最新隨訪(fǎng)結果，顯示Opdivo+Yervoy治療患者相比舒尼替尼組有長(cháng)期生存獲益，所有意向性治療人群的ORR顯著(zhù)提高（41% vs 34%），死亡風(fēng)險降低了27%。
不過(guò)BMS消息公布后，默沙東12日的股價(jià)在收盤(pán)時(shí)上漲2.36%，主要是因為針對腎癌這樣一個(gè)大適應癥，Keytruda公布了好于Opdivo的臨床數據。
2月12日，默沙東宣布了Keytruda+阿昔替尼一線(xiàn)治療轉移性晚期腎細胞癌的III期KEYNOTE-426研究的積極數據。結果顯示，Keytruda+阿昔替尼治療組患者的mPFS顯著(zhù)延長(cháng)（15.1 vs 11.1個(gè)月），ORR顯著(zhù)提高（59.3% vs 35.7%），死亡風(fēng)險降低了47%。默沙東指出上述數據在所有風(fēng)險級別分組患者中一致，而且與患者PD-L1表達水平無(wú)關(guān)。
Opdivo+低劑量Yervoy的組合療法已經(jīng)在2018年4月被FDA批準用于一線(xiàn)治療晚期RCC，同時(shí)也在1月14日獲得了歐盟的批準。Keytruda尚未獲批腎細胞癌適應癥，但是默沙東透露已經(jīng)向FDA提交了Keytruda用于RCC的上市申請。
盡管Bavencio+阿昔替尼的組合被FDA授予優(yōu)先審評，預計也將比Keytruda提前獲批，但是分析師預測Keytruda在腎細胞癌領(lǐng)域將再度上演反超好戲，一方面是Keytruda相比其他PD-1有臨床數據方面的優(yōu)勢，另一方面，Keytruda+阿昔替尼的組合比起Opdivo+Yervoy有治療成本上的優(yōu)勢，特別是當阿昔替尼的仿制藥上市后，這一優(yōu)勢還會(huì )更加明顯。而相比avelumab+阿昔替尼的組合，分析師則認為醫生的使用習慣會(huì )讓其更傾向于選擇Keytruda。
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