今日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，FDA咨詢(xún)委員會(huì )以14票贊成，2票反對，1票棄權的投票結果，認為該公司開(kāi)發(fā)的Spravato（es**）在治療成年治療抵抗性抑郁癥（treatment resistant depression）患者方面利大于弊。如果這款新藥獲批，將是30年以來(lái)第一款使用新作用機制治療抑郁癥的藥物。FDA預計在今年3月4日之前做出最終決定。
嚴重抑郁癥影響到全球3億人的生活，是全世界導致殘疾的首要原因之一。嚴重抑郁癥患者的生活質(zhì)量和日常生活能力都受到嚴重影響。雖然目前有很多抗抑郁藥物，但是接近三分之一的患者對已有療法沒(méi)有反應。在抑郁發(fā)作時(shí)期對至少兩種不同抗抑郁療法反應不良的患者被稱(chēng)為治療抵抗性抑郁癥患者。
Es**是一款迅速見(jiàn)效的抗抑郁藥物，它與目前抗抑郁療法的作用方式不同。通過(guò)調節谷氨酸受體的活性，es**能夠幫助治療抵抗性抑郁癥患者大腦中的神經(jīng)細胞重新建立連接。使用鼻噴霧劑的給藥方式，es**可以在專(zhuān)業(yè)醫護人員的監護下，由患者自己使用。 此前，這一療法已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認定。
委員會(huì )的支持是基于5項關(guān)鍵性3期臨床試驗中獲得的安全性和療效數據，其中包括三項短期研究，一項維持效果（maintenance of effect）研究，和一項長(cháng)期安全性研究。這些研究獲得的數據表明，es**鼻噴霧劑與新口服抗抑郁藥物聯(lián)用，能夠迅速減輕抑郁癥狀并且推遲抑郁癥復發(fā)的時(shí)間。
“我們很高興咨詢(xún)委員會(huì )支持Spravato作為治療抵抗性抑郁癥成年患者的潛在療法，”楊森公司神經(jīng)科學(xué)醫療領(lǐng)域全球負責人Husseini K. Manji博士說(shuō)：“我們對es**鼻噴霧劑的全面研究結果表明它在治療成年治療抵抗性抑郁癥患者時(shí)利大于弊。”
我們預祝這款新藥能夠早日上市，為嚴重抑郁癥患者造福。
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