糖尿病藥物制造商諾和諾德于周五（2月1日）公布了2018財年報告，其中指出該公司計劃提交美國FDA加速申請，以批準其潛在的重磅口服GLP-1糖尿病藥物semaglutide，并稱(chēng)該藥物是諾和諾德長(cháng)期戰略的關(guān)鍵組成部分。
根據諾和諾德2018年財報，公司全年營(yíng)業(yè)利潤472億丹麥克朗（約488億人民幣）。業(yè)績(jì)變化與2018年下半年裁員發(fā)放遣散費以及提交口服降糖藥semaglutide的優(yōu)先審查憑證費用有關(guān)，營(yíng)業(yè)利潤以當地貨幣計算增加了6％。
2018年11月，諾和諾德完成針對2型糖尿病患者每日一次口服semaglutide的第3a階段PIONEER計劃剩余兩項試驗PIONEER 6和9。試驗顯示，該藥物療效擊敗了禮來(lái)公司明星產(chǎn)品Trulicity (dulaglutide)。IIIa期臨床研究PIONEER 8的數據結果表明，在接受胰島素長(cháng)期治療的2型糖尿病患者中，semaglutide顯著(zhù)改善了血糖控制，同時(shí)表現出減肥功效。
Semaglutide針對的GLP-1由人胰島高血糖素基因編碼，是由腸道L細胞分泌的一種肽類(lèi)激素。GLP-1激動(dòng)劑是一類(lèi)新型的胰島素促泌劑。研究表明，該類(lèi)激動(dòng)劑降糖效果僅次于胰島素，具有降糖效果強、低血糖風(fēng)險較低、有減肥效果和使心血管獲益的優(yōu)勢。該藥物引發(fā)低血糖的風(fēng)險較低，主要因為GLP-1的降糖效果是通過(guò)葡萄糖依賴(lài)方式作用于胰島β細胞，促進(jìn)胰島素基因的轉錄，增加胰島素的生物合成和分泌，但低血糖時(shí)作用明顯減弱，從而起到安全降糖的作用。
Semaglutide將于2019年第一季度末提交美國FDA審查，諾和諾德將同時(shí)提交優(yōu)先審核申請，與標準的審批流程10個(gè)月相比，優(yōu)先申請預計將流程加快至6個(gè)月。如果獲得批準，外界的焦點(diǎn)將轉向semaglutide藥物的價(jià)格，因為美國藥物價(jià)格的飆升會(huì )引發(fā)患者和政治家的反彈和抵制。此前關(guān)于糖尿病患者配給問(wèn)題或胰島素藥價(jià)的報道引起了廣泛的公眾批評。
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諾和諾德為開(kāi)發(fā)和商業(yè)化semaglutide花費了將近一個(gè)世紀的努力，但隨著(zhù)競爭加劇和美國市場(chǎng)價(jià)格壓力，該藥物的發(fā)展勢頭受阻。Jefferies分析師在周五的一份報告中寫(xiě)道：“對該藥物未來(lái)市場(chǎng)風(fēng)險的擔憂(yōu)會(huì )增加GLP-1藥物的定價(jià)。諾和諾德發(fā)言人拒絕對該公司口服藥物Semaglutide的定價(jià)計劃發(fā)表任何言論。與此同時(shí)，諾和諾德還面臨著(zhù)英國脫歐的不確定性。該公司是英國市場(chǎng)的胰島素供應商，但英國最終的脫歐細節并未明確，該制藥商為此制定了應急計劃，準備工作包括在3月29日之前提前儲存足夠的藥物（英國退出歐盟的預計日期）以確保正常的供應不受干擾。
文章參考來(lái)源：
1、Novo bets on swift FDA review for oral diabetes drug semaglutide
2、Novo Nordisk's operating profit decreased by 4% in Danish kroner and increased by 3% in local currencies in 2018
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