1月28日，普利制藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到美國食品藥品監督管理局簽發(fā)的依替巴肽注射液ANDA的批準通知，依替巴肽注射液獲FDA 批準上市。依替巴肽原研尚未在國內上市，國內企業(yè)豪森和翰宇藥業(yè)擁有生產(chǎn)批文，普利制藥的依替巴肽注射液或將通過(guò)“國外轉報國內”方式遞交上市申請，有望在 2019 年獲批國內上市。
依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，通過(guò)選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉因血栓形成而導致的缺血狀態(tài)。該產(chǎn)品用于急性冠狀動(dòng)脈綜合癥患者的治療。
依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研發(fā)，于1998年5月在美獲準上市，由默克公司負責銷(xiāo)售；1999年7月在歐洲獲準上市，由葛蘭素史克公司負責銷(xiāo)售，商品名均為INTEGRILIN，目前已在全球廣泛上市銷(xiāo)售。
普利制藥的依替巴肽注射液成功研發(fā)后進(jìn)行了多國注冊申報，已于2018年2月獲得了荷蘭上市許可，于2018年7月獲得了德國上市許可，并于近日收到美國FDA的批準通知，表明其質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品一致，標志著(zhù)普利制藥具備了在美國銷(xiāo)售依替巴肽注射液的資格，將對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
據米內網(wǎng)數據，依替巴肽國內市場(chǎng)尚小，2017年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為299萬(wàn)元。該產(chǎn)品原研尚未在國內上市，國內企業(yè)豪森和翰宇藥業(yè)擁有生產(chǎn)批文。普利制藥的依替巴肽注射液或將通過(guò)“國外轉報國內”方式遞交上市申請，有望在 2019 年獲批國內上市。
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