輝瑞與禮來(lái)近日公布了tanezumab治療中度至重度骨關(guān)節炎（OA）疼痛第二個(gè)III期臨床研究（A4091057）的積極頂線(xiàn)數據。該研究是一項在歐洲和日本進(jìn)行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行組研究，在中度至重度膝關(guān)節或髖關(guān)節OA疼痛患者中開(kāi)展，評估了相對于安慰劑，兩種劑量tanezumab通過(guò)皮下（SC）注射治療24周的療效和安全性。
入組該研究的患者此前已接受至少3種不同類(lèi)型止痛藥治療但疼痛緩解不足或不耐受，平均OA超過(guò)6年時(shí)間。在研究開(kāi)始時(shí)，這些患者報告OA疼痛對其日常生活中的功能有顯著(zhù)影響。研究中共有849例患者以1:1:1的比例隨機分為3個(gè)治療組，在24周治療期間接受3次SC注射，每8周一次：組1接受3劑2.5mg劑量tanezumab，組2接受3劑5mg劑量tanezumab，組3接受3劑安慰劑。tanezumab相對于安慰劑的療效通過(guò)第24周時(shí)西安大略和麥克馬斯特大學(xué)骨關(guān)節炎指數（WOMAC）疼痛分量表、WOMAC身體功能分量表、患者OA整體評價(jià)相對于基線(xiàn)的變化來(lái)評估。該研究還包括一個(gè)24周的安全隨訪(fǎng)期，即總共為48周的觀(guān)察期。
結果顯示，在治療第24周時(shí)，5mg劑量tanezumab治療組達到了所有3個(gè)共同主要終點(diǎn)，表明與安慰劑組相比，疼痛、身體功能、患者OA整體評價(jià)均具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。與安慰劑組相比，2.5mg劑量tanezumab治療組在2個(gè)主要終點(diǎn)（疼痛和身體功能）表現出統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善，患者OA整體評價(jià)方面與安慰劑組無(wú)統計學(xué)顯著(zhù)差異。
初步安全性數據表明，在24周治療期間，tanezumab一般耐受性良好，接受該藥和安慰劑治療的患者中觀(guān)察到了相似的、低的不良事件所致治療中斷率?？傮w而言，tanezumab治療的患者中，有2.1%觀(guān)察到快速進(jìn)展性骨關(guān)節炎（RPOA），而安慰劑組中沒(méi)有觀(guān)察到。1型RPOA（關(guān)節間隙加速縮?。┡c2型RPOA（關(guān)節損傷或惡化）的比例為2:1，與先前報道的首個(gè)OA疼痛III期研究（A4091056）中的比值一致。在接受tanezumab治療的患者中觀(guān)察到1例骨壞死和1例軟骨下不全骨折，安慰劑組未觀(guān)察到。tanezumab治療組和安慰劑組關(guān)節置換率相似。本研究的詳細療效和安全性結果將在未來(lái)召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
此次公布的數據是正在進(jìn)行的tanezumab III期全球臨床開(kāi)發(fā)項目中的第二個(gè)研究結果。該全球項目包括6項研究，入組約7000例OA疼痛、慢性下腰痛（CLBP）和癌痛（由于骨轉移）患者。首個(gè)OA疼痛III期研究（A4091056）數據已公布，該研究評估了SC給藥tanezumab治療16周的結果，數據顯示，該研究達到了所有3個(gè)共同主要療效終點(diǎn)，證明在中度至重度膝關(guān)節或髖關(guān)節OA疼痛患者中，與安慰劑相比，兩種劑量tanezumab（2.5mg和5mg）均顯著(zhù)改善了疼痛、身體功能及患者OA整體評價(jià)。
Tanezumab：或成首個(gè)NGF抑制劑類(lèi)止痛藥
輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)tanezumab開(kāi)發(fā)團隊負責人Ken Verburg博士表示，“這些發(fā)現建立在先前已報告的OA疼痛患者III期研究的積極結果之上，并增加了越來(lái)越多的證據，支持tanezumab作為這一難治患者群體的潛在創(chuàng )新治療方案。我們期待在未來(lái)幾個(gè)月內分享其他正在進(jìn)行中的研究數據，這些研究正在評估tanezumab治療OA疼痛和慢性腰痛。”
禮來(lái)生物醫藥公司總裁Christi Shaw表示，“對許多人來(lái)說(shuō)，患有OA疼痛會(huì )限制他們的功能，這會(huì )迫使他們在日常生活中做出妥協(xié)。我們認為，tanezumab作為一種創(chuàng )新的、非阿 片類(lèi)藥物的選擇，有可能改善OA疼痛的治療。”
在美國，據估計有超過(guò)2700萬(wàn)人患有OA，這是一種漸進(jìn)性關(guān)節疾病，可改變患者的生活，并導致身體、情感和社會(huì )影響的衰弱。這些患者中，大約有1100萬(wàn)人患有中度至重度OA疼痛。當前可用的OA疼痛治療方案并不能滿(mǎn)足所有患者的需求，許多患者通過(guò)多種藥物循環(huán)治療來(lái)尋求疼痛緩解。
Tanezumab是一種實(shí)驗性人源化單克隆抗體，通過(guò)選擇性靶向結合并抑制神經(jīng)生長(cháng)因子（NGF）發(fā)揮作用。在機體受傷、炎癥或慢性疼痛狀態(tài)下時(shí)，體內NGF水平會(huì )升高。通過(guò)選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻止肌肉、皮膚或器官產(chǎn)生的疼痛信號到達脊髓和大腦。該藥物具有與阿 片類(lèi)藥物和其他鎮痛藥[包括非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAIDs）]不同的嶄新作用機制，在迄今為止的研究中還沒(méi)有表現出成癮、誤用或依賴(lài)的風(fēng)險。
Tanezumab由輝瑞研制，禮來(lái)在2013年與輝瑞簽訂了一份高達18億美元的協(xié)議，推進(jìn)該藥的全球共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。2017年6月，美國FDA授予tanezumab治療OA疼痛和CLBP的快速通道資格。該藥物是第一個(gè)獲得快速通道資格的NGF抑制劑，如果獲批，該藥將成為治療OA疼痛和CLBP的首創(chuàng )（first-in-class）藥物。
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