信達生物29日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司在研藥物貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥（IBI-305）的新藥上市申請（NDA）。
IBI-305是信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，用于非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準用于治療包括非小細胞肺癌在內的多個(gè)惡性腫瘤，其顯著(zhù)的療效和良好的安全性已得到普遍認可。惡性腫瘤的治療在中國存在著(zhù)巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，由于貝伐珠單抗注射液在中國相對昂貴的價(jià)格，其治療費用仍然超出了普通患者的承受能力。
據悉，這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液, 于2018年12月24日正式獲批上市）和阿達木單抗生物類(lèi)似藥（IBI-303）之后，公司第三個(gè)獲得NMPA受理的新藥上市申請。另外，信達生物制藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁俞德超博士表示：“作為信達生物申報上市的第3個(gè)產(chǎn)品，我們非常高興IBI-305的新藥上市申請獲得NMPA受理。目前我們共有13個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗，其中4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期研究，公司申報的第一個(gè)產(chǎn)品達伯舒® 成功獲批上市。
關(guān)于非小細胞肺癌和結直腸癌
中國抗癌協(xié)會(huì )組織編寫(xiě)的《中國惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報告(2017年)》指出，中國惡性腫瘤發(fā)病率約占世界22%，發(fā)病人數居全球第一。中國肺癌發(fā)病率和死亡率分別占全球的35.78%和37.56%，已成為世界上肺癌發(fā)病最多的國家，是中國增長(cháng)最快的惡性腫瘤。非小細胞肺癌占整個(gè)肺癌的80%左右。晚期結直腸癌的發(fā)病率也比較高，且呈逐年上升趨勢。
大量的基礎研究和臨床研究結果顯示，血管生成在惡性腫瘤的發(fā)病機制中起到重要的作用，且原研藥貝伐珠單抗的多個(gè)大型確證性臨床試驗數據充分地證實(shí)了其在非小細胞肺癌和結直腸癌等七種實(shí)體瘤中的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批非小細胞肺癌和結直腸癌兩個(gè)適應癥。
關(guān)于貝伐珠單抗及其生物類(lèi)似物市場(chǎng)情況
貝伐珠單抗注射液（Bevacizumab）由瑞士羅氏公司研制開(kāi)發(fā)，商品名為安維?。ˋvastin）。采用哺乳動(dòng)物細胞表達的抗人血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）單克隆抗體制劑，通過(guò)阻斷VEGF與其內皮細胞上的受體結合，使VEGF失去生物活性，從而減少腫瘤血管生成，抑制腫瘤生長(cháng)。2004年2月首先被美國FDA批準上市，與5-氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于轉移性結直腸癌患者的治療，是全球首個(gè)批準的靶向作用于VEGF的藥物。之后陸續批準用于非小細胞肺癌、腎癌、腦膠質(zhì)瘤、卵巢癌、宮頸癌等適應癥。在中國，2010年2月貝伐珠單抗注射液獲準進(jìn)口注冊，目前已經(jīng)批準的適應癥僅包括結直腸癌和非小細胞肺癌。貝伐珠單抗注射液原研產(chǎn)品的歐洲專(zhuān)利權于2019年到期，美國專(zhuān)利權于2017年到期，中國專(zhuān)利權已于2018年到期。
貝伐珠單抗自進(jìn)入中國以來(lái)，銷(xiāo)售額迅速攀升，上圖顯示了該藥2011年-2017年總體銷(xiāo)售情況。其中2017年貝伐珠單抗在中國市場(chǎng)為羅氏創(chuàng )收為1億美元，占比全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額的1.5%左右。
據Igeahub公司發(fā)布的《2018年全球最暢銷(xiāo)藥物TOP20榜單》中，Avastin（貝伐珠單抗）以68.08億美元的銷(xiāo)售額位列榜單第6名。此外，相關(guān)醫藥人士預測，在2019年全球暢銷(xiāo)藥物TOP10中，Avastin將以68.11億美元，占據第9位。
貝伐珠單抗展現了廣闊的市場(chǎng)前景，其相關(guān)生物類(lèi)似物自然也是各企業(yè)爭相追逐的產(chǎn)品。就國內情況而言，現對貝伐珠單抗生物類(lèi)似物提交上市申請的有齊魯制藥（2018年8月）、信達生物，而上海復宏漢霖（復星醫藥）、三生國健藥業(yè)、百奧泰等企業(yè)研發(fā)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥均處于臨床階段。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
