近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到美國FDA的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡(jiǎn)略申請已獲得批準。本次替格瑞洛片ANDA獲得美國FDA批準標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
藥品的基本信息如下：
藥品名稱(chēng)：替格瑞洛片
ANDA號：208575
劑型：片劑
規格：90mg
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
申請人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司
替格瑞洛片主要適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的治療。原研藥Brilinta片 （90mg）由阿斯利康公司研發(fā)，國內外生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有阿斯利康、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等。據統計，替格瑞洛片2017年全球銷(xiāo)售額約124,698.66萬(wàn)美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約69,119.42萬(wàn)美元；2018年1-9月全球銷(xiāo)售額約117,706.69萬(wàn)美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約66,689.57萬(wàn)美元（數據來(lái)源于IMS）。
截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約1,100萬(wàn)元人民幣。 這是公司首次挑戰專(zhuān)利的ANDA申請獲得美國FDA批準。由于目前專(zhuān)利權未到期，公司需要在原研企業(yè)化合物專(zhuān)利到期后（專(zhuān)利到期日為2024.10.30）上市，或者在化合物專(zhuān)利權有效性發(fā)生變化等可能的情況下提前上市。
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