據中國醫藥工業(yè)信息中心測算，我國專(zhuān)利過(guò)期原研藥市場(chǎng)規模達到1419億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規模的14.23%，到2025年我國還將有48個(gè)進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專(zhuān)利到期。專(zhuān)利藥品到期將為我國仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，預計到2020年市場(chǎng)規模將達到約14116億元。因此，建議投資者關(guān)注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。

       一、政策趨勢預測

       （一）支持醫藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng )新，為新藥研發(fā)營(yíng)造良好的政策環(huán)境。

       為滿(mǎn)足廣大群眾迫切用藥需求，近年來(lái)，我國出臺了多項政策鼓勵和加速?lài)鴥韧饪拱┧?、?chuàng )新藥上市。2018年以來(lái)，幾乎每隔一兩個(gè)月就有一個(gè)我國自主研發(fā)的新藥獲批上市，呈現出一種前所未有的集中爆發(fā)態(tài)勢。盡管?chē)a(chǎn)創(chuàng )新藥發(fā)展迅猛，但與發(fā)達國家先進(jìn)水平相比，我國新藥研發(fā)仍有較大差距，目前絕大部分創(chuàng )新藥物還是在國外發(fā)現的作用機制、作用靶點(diǎn)基礎上研發(fā)出來(lái)的。

       從長(cháng)遠來(lái)看，創(chuàng )新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)核心競爭力所在，良好的政策環(huán)境至關(guān)重要。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變。2015年開(kāi)始實(shí)施的為期3年的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》明確提出，藥品研發(fā)機構或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準文號，依法享有藥品上市后的市場(chǎng)回報。

       以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術(shù)轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)轉讓費分別為1000萬(wàn)元、5000萬(wàn)元，而上市后年銷(xiāo)售額分別為4000萬(wàn)元、1億元，藥品技術(shù)擁有者持有批準文號帶來(lái)的市場(chǎng)回報大大高于技術(shù)轉讓獲益。為了持續推動(dòng)新藥研發(fā)活力，2018年10月，國家藥監局已向全國人大常委會(huì )作《關(guān)于延長(cháng)授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定（草案）的說(shuō)明》，擬將試點(diǎn)期限延長(cháng)至修改完善后的藥品管理法施行之日。

       為滿(mǎn)足臨床用藥需求，促進(jìn)和推動(dòng)醫藥企業(yè)加大研發(fā)投入，下一步，國家藥監局一方面還將調整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調整為上后監督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程；另一方面，還將實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補償制度，促使創(chuàng )新者具有合理的預期獲益，加強知識產(chǎn)權保護，為藥物研發(fā)創(chuàng )新?tīng)I造良好政策環(huán)境，讓更多創(chuàng )新成果惠及廣大患者。

       （二）《國家基本藥物目錄（2018年版）》實(shí)施，未來(lái)將實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。

       2018年11月1日，我國《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實(shí)施?？傮w來(lái)看，2018年版目錄具有以下特點(diǎn)：一是增加了品種數量，由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），能夠更好地服務(wù)各級各類(lèi)醫療衛生機構，推動(dòng)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物；二是優(yōu)化了結構，突出常見(jiàn)病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等；三是進(jìn)一步規范劑型、規格，685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規格1810余個(gè)，這對于指導基本藥物生產(chǎn)流通、招標采購、合理用藥、支付報銷(xiāo)、全程監管等將具有重要意義；四是繼續堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥候；五是強化了臨床必需，這次目錄調整新增的藥品品種中，有11個(gè)藥品為非醫保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒 藥物索磷布韋維帕他韋，專(zhuān)家一致認為可以治愈丙肝，療效確切。

       未來(lái)目錄將實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，調整周期原則上不超過(guò)3年。下一步，國家衛生健康委將盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價(jià)值為導向，注重循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)和真實(shí)世界研究，大力推動(dòng)開(kāi)展藥品使用監測和綜合評價(jià)，建立國家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整機制，堅持調入調出并重，持續完善目錄品種結構和數量，切實(shí)滿(mǎn)足疾病防治用藥需求。

       （三）降低用藥價(jià)格依然是政策著(zhù)力點(diǎn)。

       2018年下半年以來(lái)，降低用藥價(jià)格成為中央和地方醫藥政策的主要目標對象，以抗癌藥為重點(diǎn)的重大疾病藥品，通過(guò)國家談判、聯(lián)盟組團、名錄“優(yōu)惠”、帶量采購等多種手段，價(jià)格已有明顯下調。10月，經(jīng)過(guò)3個(gè)月的國家談判，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個(gè)癌種的17種抗癌藥品被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類(lèi)范圍，價(jià)格平均降幅達56.7%。

       而地方更是出臺了近百項政策力促降藥價(jià)。8月，江西省率先啟動(dòng)降藥價(jià)，要求已納入江西省網(wǎng)上采購平臺的且屬于降低關(guān)稅和增值稅范圍內的進(jìn)口藥和抗癌藥品，按照降價(jià)金額不少于降稅金額的原則申報采購價(jià)格。應降而不降的藥品，將進(jìn)行相應扣分處理，直至取消中標掛網(wǎng)采購資格。9月，四川省對掛網(wǎng)限價(jià)實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，凡掛網(wǎng)限價(jià)高于全國范圍內最新產(chǎn)生的省級掛網(wǎng)中標價(jià)格的，將按照其省級掛網(wǎng)中標價(jià)格進(jìn)行調整。同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種藥品，相同劑型不同規格產(chǎn)品掛網(wǎng)限價(jià)不能價(jià)格倒掛，否則將按價(jià)低者調平。

       預計2019年，降低用藥價(jià)格依然是政策著(zhù)力點(diǎn)，讓老百姓用上敢用藥、用好藥，降低用藥負擔。

       （四）國家醫療保障局的成立將加快醫保支付標準政策的出臺。

       2015年5月，發(fā)改委發(fā)布《推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)》，首度提及有關(guān)部門(mén)將出臺醫保支付標準，推動(dòng)醫療機構和零售藥店在市場(chǎng)競爭機制下，主動(dòng)降低采購價(jià)格；2015年8月和2016年11月，原人社部聯(lián)合原衛計委分別制定了兩版基本醫療保險藥品支付標準制定規則的征求意見(jiàn)稿，政策執行總體更加細化，但一直未發(fā)布全國版的正式推行政策。

       醫保支付標準政策未正式推出的原因：一是原人社部對藥品采購和定價(jià)的話(huà)語(yǔ)權不足。原人社部的職能僅限于藥品支付，在藥品定價(jià)（招標）和藥品采購監督（醫療行為）方面話(huà)語(yǔ)權較弱，而藥品醫保支付標準推行的前提即為醫保管理方需要對藥品本身的定價(jià)和采購有明確的話(huà)語(yǔ)權，在招標采購機制的存在下，醫保支付標準的推行難度較大。二是配套工作——一致性評價(jià)工作進(jìn)展較慢，也阻礙了醫保支付標準的出臺。

       2018年5月31日，新組建的國家醫療保障局正式掛牌，將人力資源和社會(huì )保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會(huì )的新型農村合作醫療職責，國家發(fā)展和改革委員會(huì )的藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理職責，民政部的醫療救助職責整合。新的醫療保障局集合了醫保藥品支付、定價(jià)和采購監督三大職能，已掃清了此前政策出臺的阻礙，出于提升控費手段效率的訴求，預期醫保局會(huì )加快醫保支付標準政策的制定工作。

       二、投資建議

       （一）國內創(chuàng )新藥進(jìn)入新的發(fā)展階段，迎來(lái)初步收獲期。

       我國創(chuàng )新藥起步較晚，2011年，貝達藥業(yè)的?？颂婺岖@批，是國內第一個(gè)真正意義的創(chuàng )新藥。截至2017年底，國內獲批的具有創(chuàng )新性的1類(lèi)新藥不足10個(gè)，銷(xiāo)售額的為阿帕替尼（恒瑞醫藥），2017年銷(xiāo)售額約15億元。2016年2月，CFDA執行優(yōu)先審評政策出臺，推動(dòng)創(chuàng )新藥進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期。截至2018年10月，共計34批次710個(gè)申請納入優(yōu)先審評，至2018年10月有80個(gè)品種（按照通用名，約200件注冊申請）已獲得生產(chǎn)批準。

       若以?xún)?yōu)先審評公示日期計算，公示日期至獲批歷時(shí)平均用時(shí)8.8月，大幅短于17個(gè)月，充分體現出優(yōu)先審評政策在藥品審評審批過(guò)程中的高效性。經(jīng)過(guò)初期積累，國內藥企已進(jìn)入初步的收獲期，2018年有多個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲批，國內多家藥企提交申報創(chuàng )新藥上市申請。因此，建議投資者大力支持創(chuàng )新藥研發(fā)，可重點(diǎn)關(guān)注上市龍頭企業(yè)。

       （二）仿制藥加快替代原研藥，優(yōu)質(zhì)仿制藥企將受益。

       實(shí)現仿制藥替代原研藥是我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀(guān)需要。經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長(cháng)、社會(huì )老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，使得我國醫藥行業(yè)保持高速增長(cháng)。與此同時(shí)，醫保壓力過(guò)大，政府倡導進(jìn)一步醫?？刭M，對提高仿制藥使用比例來(lái)控制醫保費用支出的依賴(lài)持續增強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長(cháng)期發(fā)展創(chuàng )造了巨大的機會(huì )。

       實(shí)現仿制藥替代原研藥更是我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀(guān)要求。2010年以來(lái)，全世界范圍內創(chuàng )新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng )新藥研發(fā)難度的加大，越發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著(zhù)近年來(lái)越來(lái)越多的藥品面臨專(zhuān)利失效，更多品種的仿制藥將會(huì )投放至全球及我國藥品市場(chǎng)。

       據中國醫藥工業(yè)信息中心測算，我國專(zhuān)利過(guò)期原研藥市場(chǎng)規模達到1419億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規模的14.23%，到2025年我國還將有48個(gè)進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專(zhuān)利到期。專(zhuān)利藥品到期將為我國仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，預計到2020年市場(chǎng)規模將達到約14116億元。因此，建議投資者關(guān)注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。

       （三）消費型重磅**品種市場(chǎng)前景廣闊。

       目前國內傳統二類(lèi)苗市場(chǎng)規模前三分別為狂犬、水痘和流感，規模的狂犬**按年批簽發(fā)量測算也只有30億元左右的規模。對于HPV和PCV-13等重磅**，增量市場(chǎng)只有10%的滲透率的情況下，工業(yè)端市場(chǎng)規模也分別有20億元和50億元以上的市場(chǎng)規模。對于Hib-X的多聯(lián)苗，由于能夠減少接種次數，在Hib**的替代方面也有很強的勢頭，對于Hib-AC結合和Hib-DaTP四連苗來(lái)說(shuō)，僅30%的Hib替代率，就能分別產(chǎn)生12億元和16.5億元的工業(yè)端市場(chǎng)。消費型重磅**品種市場(chǎng)非常廣闊，建議投資者積極關(guān)注擁有重磅**品種的上市企業(yè)。

       （四）警惕政策不確定性、創(chuàng )新藥獲批進(jìn)度低于預期等風(fēng)險。

       一是醫藥行業(yè)政策不確定性帶來(lái)的風(fēng)險。如果未來(lái)政策公布進(jìn)度、內容不合預期，可能對醫藥行業(yè)有較大影響。例如帶量采購，如果只是停留在11市的話(huà)，對于進(jìn)口替代的推動(dòng)將低于預期。

       二是創(chuàng )新藥獲批進(jìn)度低于預期的風(fēng)險。研發(fā)具有不確定性，特別是對于臨床試驗和注冊審評審批來(lái)講，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監部分人事變動(dòng)等）將會(huì )對創(chuàng )新藥的獲批有實(shí)質(zhì)性的影響。

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