24日，根據復星醫藥公告及新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，其控股子公司復宏漢霖的阿達木單抗生物類(lèi)似藥上市申報獲NMPA受理（受理號：CXSS1900001）。主要適用于斑塊狀銀屑病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的治療。
阿達木單抗真是說(shuō)的不要再說(shuō)了，其研發(fā)熱度堪比PD-1/L1。
截至目前，修美樂(lè )（阿達木單抗）在全球范圍內被批準的適應證已擴展到近20個(gè)，并且還在不斷擴增。2011年11月，NMPA首次批準了阿達木單抗用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。其目前在中國已獲批3個(gè)適應癥：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。
2015年12月及2017年4月，NMPA批準了復宏漢霖阿達木單抗生物類(lèi)似藥用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎適應癥和斑塊狀銀屑病適應癥的臨床試驗。截止目前，用于治療斑塊狀銀屑病適應癥在國內還處于臨床III期。
據公告稱(chēng)，截至2018年12月，針對該生物類(lèi)似藥的斑塊狀銀屑病適應癥類(lèi)及 風(fēng)濕性關(guān)節炎適應癥已投入研發(fā)費用人民幣近2億元。
截止目前，申報阿達木單抗生物類(lèi)似藥上市的本土企業(yè)有百奧泰、海正藥業(yè)、和信達藥業(yè)，再加上今天的復宏漢霖，儼然已經(jīng)湊齊了一桌好戲。
根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，從申報進(jìn)度來(lái)看，百奧泰快于海正，海正快于信達。
去年可謂是修美樂(lè )的“水逆之年”，嗖嗖嗖的冒出了4大競爭對手。10月16日，安進(jìn)的Amgevita和Hyrimoz分別在歐盟和英國正式開(kāi)售。10月17日，三星Bioepis的Imraldi也宣布正式在歐盟銷(xiāo)售。截至目前，Mylan尚未披露具體上市時(shí)間，但是預計也將在近期啟動(dòng)。而美國市場(chǎng)的最早銷(xiāo)售時(shí)間為2023年1月31日。
面對如此多的競爭對手，就算強如阿達木單抗也不得不做出價(jià)格調整。艾伯維首席執行官Rick Gonzalez就曾表示預計未來(lái)其降價(jià)區間為10-80%。
反觀(guān)我國，現在也有4支隊伍對其虎視眈眈，而修美樂(lè )在國內的銷(xiāo)量一直不樂(lè )觀(guān)。根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，其市場(chǎng)規模自2013年以后一直在縮水，復合降幅超過(guò)10%。
數據來(lái)源：藥物綜合數據庫（PDB）
想當年K藥進(jìn)入中國的時(shí)候就直接就降到了美國價(jià)格的一半，而特瑞普利單抗的上市又進(jìn)一步使得該類(lèi)藥物的價(jià)格封死在了進(jìn)口藥的1/3。那么，修美樂(lè )在國內會(huì )如何考量呢？
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