近日，美國FDA公布了關(guān)于加速批準途徑下獲批的藥物和生物制劑標簽的指南文件終稿。這一指南對通過(guò)加速批準途徑獲批藥物和生物制劑的開(kāi)發(fā)商在產(chǎn)品標簽的“適應癥和用途”部分需要透露的信息做出了規定和建議。
加速批準途徑，是FDA用于加快開(kāi)發(fā)針對嚴重或危及生命疾病的藥物的幾種方法之一。在此途徑下，考慮到病情的嚴重性，罕見(jiàn)性或流行程度，以及替代療法的缺乏性，FDA可以使用可能預測臨床受益的替代終點(diǎn)的臨床數據批準在研療法的監管申請。自從加速批準途徑推出之后，不少新藥已經(jīng)通過(guò)這一途徑獲得批準，其中包括多款腫瘤學(xué)領(lǐng)域的新藥。根據加速批準途徑的規定，通過(guò)加速批準上市的藥物需要進(jìn)行上市后研究證明臨床益處。
這一指南重點(diǎn)介紹了如何在產(chǎn)品標簽的“適應癥和用途”部分中表述與加速批準相關(guān)的信息，并向廠(chǎng)商提供文字方面的指導，以地對加速批準下各種特定情況進(jìn)行表述。該指南還為獲得加速批準，并在隨后試驗中確認了臨床效益，或一項加速批準的適應癥被撤銷(xiāo)，但仍被批準用于其它適應癥的產(chǎn)品提供了標簽建議。
該指南稱(chēng)，雖然獲得加速批準的產(chǎn)品標簽的內容和格式“在很大程度上與傳統批準的藥品標簽相同”，但基于替代或中間臨床終點(diǎn)獲得加速批準的產(chǎn)品必須包括“對該藥物有效性的局限，以及對預期臨床益處的任何不確定性進(jìn)行簡(jiǎn)明扼要的描述。”
FDA還表示，“適應癥和用途”部分，應表明產(chǎn)品所獲得的加速批準仍可能取決于對臨床獲益的驗證。在某些情況下，FDA表示，詳細說(shuō)明用于支持加速批準的終點(diǎn)就足以傳達有效性和臨床獲益的不確定性這一局限。然而，在其它情況下，“需要增加背景說(shuō)明指出那些尚未確認僅為預期的臨床結果。”廠(chǎng)商應該增加包括任何所需的上市后研究的簡(jiǎn)要摘要，以“進(jìn)一步強調加速批準所基于的臨床研究結果的局限性。”
當藥物的臨床受益在上市后研究中獲得驗證后，廠(chǎng)商被要求修改“適應癥和用途”部分中的信息，以反映對哪些適應人群和適應癥的療效得到了實(shí)質(zhì)性數據的證明。
對于所獲加速批準被撤銷(xiāo)但仍被批準用于其它適應癥的產(chǎn)品，FDA表示廠(chǎng)商必須更新標簽以刪除與被撤銷(xiāo)的適應癥相關(guān)的信息。但是，在某些情況下，可能要求廠(chǎng)商在標簽上添加有關(guān)撤銷(xiāo)指示的新信息，例如當缺乏證據或者因安全問(wèn)題而撤銷(xiāo)的適應癥。
FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士說(shuō)：“為確保這一途徑的健全，我們采取了新措施，以確保產(chǎn)品標簽提供有關(guān)支持加速批準的完整并可操作的臨床證據信息，并明確指出必須滿(mǎn)足對適應癥的上市后研究的承諾，才能繼續獲得批準。”
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
