Tyme Technologies是一家臨床階段的新興生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)基于代謝的癌癥療法，用于廣泛類(lèi)型腫瘤的治療。與試圖調節癌癥內特定突變的靶向療法不同，該公司的治療方法旨在利用癌細胞固有的代謝弱點(diǎn)，損害其防御能力，通過(guò)氧化應激導致細胞死亡。
近日，該公司公布了先導藥物SM-88作為一種單藥療法治療晚期胰 腺癌的II期臨床研究88-Panc的數據。結果顯示，與歷史研究數據相比，SM-88顯著(zhù)提高了晚期胰 腺癌患者的總生存期。
該研究是一項開(kāi)放標簽、多中心、隨機研究，入組了38例已過(guò)度預治療且病情積極進(jìn)展的轉移性胰 腺癌患者，這些患者既往已接受系統療法中位數為2，病情非常嚴重。研究的主要終點(diǎn)是盲法獨立中央審查（BICR）評估的緩解率，其他終點(diǎn)包括：由研究人員確定的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、總生存期（OS），由獨立放射學(xué)審查確定的循環(huán)腫瘤細胞緩解和ORR，以及這一終末期患者群體的安全性和耐受性。
截至2019年1月6日的數據顯示，接受SM-88治療的可評估患者中，有68%（n=19/28）在中位隨訪(fǎng)4.3個(gè)月后仍然存活（距離完成前一次治療的中位時(shí)間為5.8個(gè)月）。其中，接受SM-88作為三線(xiàn)療法治療的14例患者中，有79%（n=11/14）的患者在中位隨訪(fǎng)4.7個(gè)月后仍然存活，與根據歷史研究得出的三線(xiàn)胰 腺腺癌患者的預期中位總生存期（2.0個(gè)月）相比，增加了一倍以上。該研究中，可評估患者或意向性治療（ITT，n=38）患者的中位生存期尚未達到，60%的ITT受試者仍然活著(zhù)。
可評估患者中位OS數據與基于歷史研究的預期中位OS數據對比
此外，通過(guò)計算機斷層（CT）、正電子發(fā)射斷層掃描（PET）和循環(huán)腫瘤細胞負荷也證明了SM-88的抗腫瘤活性：1）根據實(shí)體瘤療效評價(jià)標準RECIST評估，47.1%（n=8/17）的患者在治療后2個(gè)月病情穩定或更好，包括12%（n=2/17）目標病變減少超過(guò)30%；2）采用PET成像，64%（n=7/11）的患者在治療后2個(gè)月病情穩定或更好，包括減少高達70%；3）74%（n=16/23）的患者循環(huán)腫瘤細胞減少≥30%。
該研究的首席研究員、弗吉尼亞梅森醫學(xué)中心Floyd & Delores Jones癌癥研究所胰膽管項目主任Vincent Picozzi博士表示，“當前，我們還沒(méi)有真正治療晚期胰 腺癌的選擇?？紤]到SM-88的安全性，目前的生存數據為尋求晚期胰 腺癌可行治療方案的患者和醫生提供了新的希望。”
該研究中，SM-88的耐受性良好，僅有2例（6.5%）嚴重不良事件（SAE）被認為至少潛在地與SM-88相關(guān)。這些SAE都發(fā)生在同一例患者身上，這里患者仍在繼續接受SM-88治療。
SM-88的理論作用機制：打破癌癥的代謝回路
SM-88是一種新型的聯(lián)合療法，利用了一種專(zhuān)有的功能失調性酪氨酸衍生物來(lái)中斷癌細胞的代謝過(guò)程，破壞細胞的關(guān)鍵防御，使其易受氧化應激和死亡的影響。該療法已被證明在多種腫瘤類(lèi)型（包括乳腺癌、前列腺癌、胰 腺癌）的治療中有效，并且具有低的**或嚴重不良事件報告率。
SM-88由4種組分組成，其中的核心組分是一種功能失調的酪氨酸衍生物，作為蛋白質(zhì)合成（包括粘液素）的錯誤構建模塊；其他3種組分包括rapamycin（促進(jìn)功能失調的酪氨酸衍生物的攝?。?、Phenytoin（增加腫瘤微環(huán)境中的活性脂質(zhì)種類(lèi)，以增強癌細胞的氧化還原電位）、Methoxsalen（增加黑色素和活性氧的種類(lèi)，并作為氧化反應的催化劑）。
SM-88的4種組分及各組分的具體功能
晚期胰 腺癌是一種很難治療的癌癥，在所有癌癥類(lèi)型中生存率。在所有胰 腺癌患者中，相對5年生存率為6%，晚期疾病患者的生存率低于2%。疾病末期患者的中位生存期約為2個(gè)月。胰 腺癌主要有2種類(lèi)型：腺癌和神經(jīng)內分泌腫瘤，其中腺癌占胰 腺癌的90%左右。胰 腺癌相對少見(jiàn)，新發(fā)病例僅占所有新確診癌癥病例的2.1%。然而，在美國，胰 腺癌是男性和女性癌癥死亡的第四大最常見(jiàn)原因。
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