開(kāi)創(chuàng )新時(shí)代藥品監管新格局 全國藥品注冊管理和上市后監管工作會(huì )議在京召開(kāi)
2019年01月21日 發(fā)布
1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會(huì )議在京召開(kāi)。會(huì )議以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指引，深入貫徹黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品監管工作決策部署，貫徹落實(shí)全國藥品監督管理工作會(huì )議**，總結2018年藥品注冊管理和上市后監管工作，部署2019年工作任務(wù)。國家藥品監督管理局黨組書(shū)記李利聽(tīng)取了會(huì )議情況匯報并提出要求，強調要深入研究當前藥品監管工作面臨的形勢和任務(wù)，部署落實(shí)好2019年重點(diǎn)工作。國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅出席會(huì )議并講話(huà)，國家藥品監督管理局副局長(cháng)陳時(shí)飛主持并作會(huì )議總結。
焦紅充分肯定2018年藥品監管工作取得的成績(jì)。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個(gè)新藥獲批上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)穩步推進(jìn)，上市許可持有人制度試點(diǎn)取得成效；現場(chǎng)檢查力度不斷加大，有效發(fā)揮藥品監督抽檢和風(fēng)險監測作用，藥品安全風(fēng)險防控關(guān)口進(jìn)一步前移；妥善處理長(cháng)春長(cháng)生**案件，對45家**生產(chǎn)企業(yè)全面排查風(fēng)險，推進(jìn)完善**監管長(cháng)效機制；國家藥監局成功當選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）管理委員會(huì )成員，藥品監管?chē)H話(huà)語(yǔ)權不斷提升。
焦紅強調，下一步，藥品監管部門(mén)要認真落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，著(zhù)力解決我國藥品領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問(wèn)題。持續推進(jìn)“放管服”改革，通過(guò)政策引導，有效監管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展。要加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新的政策。推動(dòng)法律法規制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴防嚴管?chē)揽匕踩L(fēng)險。始終堅持科學(xué)監管理念，完善監管體制機制，努力提高藥品監管的科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，持續提高人民群眾滿(mǎn)意度、獲得感。
陳時(shí)飛在大會(huì )總結時(shí)指出，本次機構改革單獨組建國家藥品監督管理局，突出了藥品監管的重要性、特殊性和專(zhuān)業(yè)性。藥品監管工作要進(jìn)一步增強使命意識、責任意識，圍繞全國藥品監督管理工作會(huì )議提出的“堅持一個(gè)導向，堅定兩個(gè)目標，夯實(shí)三個(gè)支撐”的中心任務(wù)，樹(shù)立“大安全”與“大監管”的治理理念，一方面要增強科學(xué)決策能力、風(fēng)險防控能力和專(zhuān)業(yè)支撐能力，強化基層執法監督能力，形成監管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統一領(lǐng)導下，消除部門(mén)系統界限，充分調動(dòng)各方積極性，實(shí)現藥品安全社會(huì )共治。
會(huì )議就2019年藥品注冊管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊法規標準體系，加快推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，繼續推進(jìn)《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品能力審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗管理和藥物臨床研究水平；全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，堅持標準不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評價(jià)要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類(lèi)推進(jìn)；加強藥物研制環(huán)節監管，完善藥品注冊現場(chǎng)檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥物研究的真實(shí)性。
會(huì )議同時(shí)明確了2019年藥品上市后監管的重點(diǎn)任務(wù)：結合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一系列監督管理辦法的制修訂；明確監管事權、細化監管流程、突出監管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監管工作機制；強化**監管，推動(dòng)職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，強化**批簽發(fā)管理，加大對**生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦**違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網(wǎng)絡(luò )售藥監管，強化對高風(fēng)險品種監管；推進(jìn)信息化追溯體系建設，提升監管效率；融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。
會(huì )議還特別強調，藥品注冊管理和上市后監管工作中，必須對黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，要構建一支業(yè)務(wù)過(guò)硬、作風(fēng)扎實(shí)、清正廉潔的藥品監管隊伍。
各?。▍^、市）及新疆生產(chǎn)建設兵團藥監部門(mén)，國家藥監局機關(guān)各司局及直屬單位代表參加了會(huì )議。
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