近幾年，國家醫藥政策頻出，尤其是隨著(zhù)新醫改政策的不斷推進(jìn)，兩票制、藥品零加成、藥品注冊、一致性評價(jià)等各項政策暴風(fēng)驟雨式落地，讓行業(yè)面臨新的機遇與挑戰。
其實(shí)還有多項政策正在逐步改變中國用藥市場(chǎng)格局，那就是2015年開(kāi)始推進(jìn)、現在逐步結出碩果的優(yōu)先審評審批、鼓勵創(chuàng )新的相關(guān)制度。據初步不完全統計，2016年至今獲批的代表性新藥至少有100個(gè)，其中80余個(gè)進(jìn)口品種在全球市場(chǎng)上市的品種市場(chǎng)規模已接近千億美元，國內市場(chǎng)空間預計也有千億人民幣。
▍新藥上市大提速
近些年，大提速的不只有火車(chē)，還有新藥批準上市。
筆者統計整理的100個(gè)獲批新藥2016-2018年分別為6個(gè)、43個(gè)和50個(gè)，可見(jiàn)優(yōu)先審評效果逐步顯現，獲批的新藥大提速。（具體詳見(jiàn)文章末尾清單）
從所統計的100個(gè)藥品所屬治療領(lǐng)域來(lái)看，以腫瘤藥為主，多達34個(gè)，全身抗感染（以丙肝、艾滋病用藥為主）、心血管系統、消化系統及代謝藥（以糖尿病為主）也有較多品種。
從審評審批周期上看，大多新藥以?xún)?yōu)先審評方式獲批；整個(gè)審批周期少于6個(gè)月的新藥有3個(gè)，不少藥品審批周期小于2年。
從獲批新藥屬于國產(chǎn)還是進(jìn)口來(lái)看，近幾年獲批新藥大多還是以進(jìn)口為主，進(jìn)口藥品有83個(gè)，國產(chǎn)的藥品僅有17個(gè)，這些藥品國內市場(chǎng)預計在千億元以上。
這83個(gè)進(jìn)口藥大多在全球已上市，據不完全統計，這些藥品2017年全球合計銷(xiāo)售額已接近900億美元。
從廠(chǎng)家分布來(lái)看，強生、默沙東、諾華、勃林格等幾家企業(yè)近幾年在國內獲批的新藥相對較多，在7個(gè)以上，而國內企業(yè)大多為1-2個(gè)。
這與國家2016年開(kāi)始加強實(shí)施的優(yōu)先審評審批政策密不可分。原國家食品藥品監管總局出臺《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，將多種情況納入優(yōu)先審評范圍，其中包括防治艾滋病、肺結核、病**肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤藥物以及兒童老人急等的“救命藥”的注冊申請。
從此，開(kāi)始有大批藥品通過(guò)優(yōu)先審評審批途徑上報并獲批。截至2018年底，共有30余批770件注冊申請納入優(yōu)先審評程序。
▍鼓勵創(chuàng )新，新藥逐步與國際市場(chǎng)接軌
*鼓勵創(chuàng )新政策頻發(fā)
自2015年以來(lái)，醫藥研發(fā)端政策導向，新藥獲批的時(shí)間大大縮短，其中表現明顯的是國外新藥進(jìn)入國內時(shí)間差大幅縮短。相關(guān)政策主要表現為優(yōu)先審評審批+加快進(jìn)口藥品國內上市+加入ICH+藥品上市許可人+化藥注冊分類(lèi)變更：優(yōu)勝劣汰，鼓勵創(chuàng )新，加快審評，減少注冊積壓，與國際接軌。
自2015年開(kāi)始，國內多個(gè)部門(mén)發(fā)布了多項鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新、鼓勵藥品優(yōu)先審批審批的政策，既有綱領(lǐng)性的文件如2018年8月18日《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)國發(fā)〔2015〕44號》（俗稱(chēng)44號文），也具體的政策文件如2017年10月8的中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，亦有配套措施性政策文件如CNDA、衛健委聯(lián)合發(fā)文的《關(guān)于優(yōu)先藥品注冊審批審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）》、CNDA的《接受藥品境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》等。
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