今日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受該公司為T(mén)ecentriq（atezolizumab）遞交的補充生物制劑許可申請（sBLA），用于與化療（卡鉑和白蛋白結合型紫杉醇）相結合，作為一線(xiàn)療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。這一申請有望在2019年9月2日之前得到批復。
肺癌是中國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中NSCLC約占肺癌總體比例的80%至85%。約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已處在不適于手術(shù)切除的局部晚期或發(fā)生轉移。即使早期NSCLC患者在接受手術(shù)治療后，也有相當比例會(huì )復發(fā)或遠處轉移，進(jìn)而因疾病進(jìn)展而死亡。該領(lǐng)域存在著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足醫療需求。
基因泰克的重磅免疫藥物Tecentriq是一款PD-L1單抗藥物，可以與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上的PD-L1結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細胞，擊殺癌細胞。此前，于2018年12月，FDA批準了Tecentriq（atezolizumab）與貝伐單抗（Avastin），紫杉醇和卡鉑構成的組合療法，作為一線(xiàn)療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉移性非鱗狀NSCLC患者。此外，Tecentriq已獲批作為治療轉移性NSCLC患者的二線(xiàn)療法。
本次sBLA的申請是基于3期試驗IMpower130的試驗結果。IMpower130試驗旨在評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和白蛋白結合型紫杉醇構成的組合療法，與單獨使用化療（卡鉑和白蛋白結合型紫杉醇）相比，在IV期非鱗狀NSCLC初治患者中的有效性和安全性。724名患者按2:1的比例，分別隨機接受Tecentriq加卡鉑和白蛋白結合型紫杉醇（A組），或卡鉑和白蛋白結合型紫杉醇（B組，對照組）治療。該研究達到了其共同主要終點(diǎn)：中期試驗結果顯示，與一線(xiàn)單獨使用化療的對照組相比，Tecentriq加化療的組合療法不僅顯著(zhù)提高患者的總生存期（中位OS為18.6個(gè)月，對照組為13.9個(gè)月），還顯著(zhù)減少患者疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險（中位PFS為7.0個(gè)月，對照組為5.5個(gè)月）。此外該組合療法的安全性與單個(gè)藥物的已知安全性一致，沒(méi)有發(fā)現新的安全問(wèn)題。
“基因泰克期待著(zhù)與FDA合作，以期盡早將這一基于Tecentriq的組合療法帶給非鱗狀NSCLC患者。”羅氏首席醫學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Sandra Horning博士說(shuō)。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
