全程跟蹤服務(wù)，審批時(shí)限縮減1/3，簡(jiǎn)化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊，搭建服務(wù)咨詢(xún)平臺……1月17日，重慶市藥品監督管理局舉行新聞發(fā)布會(huì )，發(fā)布了十二條優(yōu)化服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施，助力重慶醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔增速。
市藥監局副局長(cháng)李小平介紹，近年來(lái)，重慶醫療器械產(chǎn)品注冊數量保持每年20%以上的增速，產(chǎn)品鏈條日趨完整，企業(yè)創(chuàng )新能力不斷增強，具有全球競爭力的高科技產(chǎn)品也不斷涌現。
此次發(fā)布的十二條新措施，旨在助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng )新，暢通快速審批綠色通道，精簡(jiǎn)許可環(huán)節、審批時(shí)限，搭建服務(wù)咨詢(xún)平臺等，支持全市醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展；同時(shí)，也解決此前企業(yè)反映較強烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出問(wèn)題。
在廣泛征求全市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)意見(jiàn)和建議后，市藥監局出臺了十二條優(yōu)化服務(wù)重點(diǎn)措施。在企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng )新方面，將全力爭取國家醫療器械技術(shù)審評中心授權成立重慶創(chuàng )新服務(wù)站，作為國家醫療器械技術(shù)審評中心設在重慶的前置服務(wù)平臺，助力打造重慶醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)高地。
在暢通快速審批綠色通道方面，深化實(shí)施《重慶市醫療器械產(chǎn)品注冊?xún)?yōu)先審評審批規定》，對擁有國家及本市相關(guān)科研項目、核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；診斷或者治療罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病或專(zhuān)用于兒童等產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批通道，落實(shí)全程跟蹤服務(wù)措施，爭取產(chǎn)品盡快上市。
在許可環(huán)節、注冊資料、行政審批時(shí)限上有所精簡(jiǎn)，對不會(huì )增加產(chǎn)品安全、有效風(fēng)險的醫療器械注冊許可事項變更可與延續注冊合并辦理；醫療器械注冊申請人因申請人名稱(chēng)、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料；優(yōu)化內部流轉程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時(shí)限縮減1/3。
同時(shí)，加快檢驗檢測平臺建設。按照市政府批復方案，重慶醫療器械質(zhì)量檢驗中心一期購買(mǎi)普通實(shí)驗用房19000平方米，定制電磁兼容實(shí)驗室2000平方米；二期擬購買(mǎi)18000平方米。其中，基礎設施硬件總投入將超過(guò)2億元。目前，已購買(mǎi)一期實(shí)驗室并進(jìn)入裝修設計階段，力爭今年下半年投入投用。屆時(shí)，檢驗檢測資質(zhì)范圍也將進(jìn)一步擴大，地產(chǎn)產(chǎn)品注冊檢驗覆蓋率將達到95%以上，年度檢驗檢測量超過(guò)2500批次，為重慶醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供高效、充分的檢驗檢測技術(shù)支撐服務(wù)。
對外地企業(yè)轉入重慶新開(kāi)辦企業(yè)，其原已注冊上市產(chǎn)品需在渝重新注冊的，如上市后無(wú)不良事件發(fā)生，經(jīng)取得原企業(yè)授權，在保證產(chǎn)品一致性的情況下，原則上認可臨床試驗及有關(guān)注冊資料和數據。
此外，引進(jìn)眾智恒輝、華光認證等發(fā)達地區第三方優(yōu)質(zhì)平臺，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)設計、臨床方案、產(chǎn)品注冊等咨詢(xún)服務(wù)，讓企業(yè)少走彎路。
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