近期，國家藥監局除了發(fā)布2019年新年致辭外，還發(fā)生了三件事：
一是1月2日舉行了迎新年升旗儀式，領(lǐng)導班子成員帶領(lǐng)全體機關(guān)干部和直屬單位干部職工代表近300人參加了活動(dòng)。
二是1月4日召開(kāi)座談會(huì )，聽(tīng)取有關(guān)全國人大代表、全國政協(xié)委員、專(zhuān)家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會(huì )代表意見(jiàn)建議，共商藥品監管大計。
三是1月10-11日，全國藥品監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)，落實(shí)中央經(jīng)濟工作會(huì )議部署，總結2018年工作，部署2019年任務(wù)。
無(wú)疑，國家藥監局在通過(guò)上述一系列動(dòng)作，向外界表明強監管的工作態(tài)度，明確接下來(lái)的工作重心和監管方向。
監管方向已定
從國家藥監局的要求來(lái)看，“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”貫穿于藥品監管全過(guò)程，也為2019年藥監工作指明了方向。
國家藥監局黨組書(shū)記李利表示，2019年是新中國成立70周年，藥品安全與人民群眾生命健康息息相關(guān)，做好藥品監管工作意義重大。
國家藥監局要堅定兩個(gè)目標，加強風(fēng)險隱患排查整治，強化**等高風(fēng)險產(chǎn)品監管，落實(shí)各方藥品安全責任，牢牢守住藥品安全底線(xiàn)；深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng )新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線(xiàn)。要夯實(shí)三個(gè)支撐，完善法律法規制度，建立健全藥品監管體系，加強監管保障能力建設。
國家藥監局要堅定不移抓改革、保安全、提質(zhì)量、強基礎，不斷創(chuàng )新監管方式方法，完善監管體制機制，深化安全責任落實(shí)，加強監管隊伍建設，提高藥品監管的科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，切實(shí)維護人民群眾身體健康。
創(chuàng )新監管方式
在全國藥品監督管理工作會(huì )議上，國家藥監局局長(cháng)焦紅部署了2019年六項重點(diǎn)工作：
一是完善法規標準體系，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求。積極推動(dòng)法律法規制修訂和實(shí)施，加快標準體系建設。
二是深化審評審批制度改革，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加快新藥上市，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，深入推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。
三是推進(jìn)完善**監管體系，堅決守住安全底線(xiàn)。嚴格落實(shí)**監管事權，加強監督檢查，加大**批簽發(fā)檢驗檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦。
四是堅持風(fēng)險管理理念，嚴防嚴控風(fēng)險。強化高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品監管和抽檢監測工作，嚴厲打擊違法違規行為。
五是進(jìn)監管科學(xué)研究，提升監管現代化水平。
六是大力推進(jìn)智慧監管，持續創(chuàng )新監管方式方法。
這意味著(zhù)，接下來(lái)的藥品監管工作將越來(lái)越創(chuàng )新，以更高的要求切實(shí)維護人民群眾身體健康，為經(jīng)濟社會(huì )持續健康發(fā)展作出新貢獻，全力開(kāi)創(chuàng )藥品監管工作新局面。
事實(shí)上，對于監管的創(chuàng )新，相關(guān)部門(mén)與企業(yè)已在藥品質(zhì)量檔案上有所實(shí)踐。比如正在全國推進(jìn)的001平臺“首營(yíng)電子資料交換平臺”，就利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段，建立起安全、快速、便捷的首營(yíng)資料電子化交換模式，不僅全程留痕可追溯，數據永久保存，而且提供監管端口，有利于監管部門(mén)快速、高效、精準地實(shí)現全過(guò)程的動(dòng)態(tài)追蹤。
截至目前，該平臺已獲江西、福建、山西、新疆、內蒙古、寧夏、甘肅、吉林、山東、四川、重慶、廣東、安徽、海南、河南、浙江、江蘇、陜西、湖北、云南、黑龍江、遼寧、天津、湖南等?。ㄊ校┧幈O局發(fā)文批復同意，創(chuàng )新監管方式，支持醫藥企業(yè)使用。
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