國家藥監局發(fā)文：養血清腦顆粒（丸）孕婦禁用！
1月15日，國家藥監局發(fā)布公告，要求修訂養血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)。新修訂說(shuō)明書(shū)提到養血清腦顆粒（丸）的三類(lèi)禁用人群，即孕婦、肝功能失代償患者、對本品及所含成份過(guò)敏者。
據悉，養血清腦顆粒（丸）是中藥獨家保護品種，為天士力制藥集團股份有限公司所有，也是其重點(diǎn)宣傳推廣的產(chǎn)品之一。養血清腦顆粒被納入《中成藥臨床應用指南》。
對比發(fā)現，在不良反應方面，原說(shuō)明書(shū)只是簡(jiǎn)單地介紹了“不良反應偶見(jiàn)惡心、嘔吐，罕見(jiàn)皮疹，停藥后即可消失”。
新修訂說(shuō)明書(shū)則更加豐富，“可見(jiàn)以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。”
在禁忌方面，原說(shuō)明書(shū)表示禁忌尚不明確。
新說(shuō)明書(shū)則提出孕婦禁用，肝功能失代償患者禁用，對本品及所含成份過(guò)敏者禁用等三類(lèi)禁用人群。
在注意事項方面，除低血壓者慎用、肝 臟疾病患者慎用等外。
新說(shuō)明書(shū)增加了“當使用本品出現不良反應時(shí)，應停藥并及時(shí)就醫”等內容。
附公告內容：
根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對養血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、養血清腦顆粒（丸）生產(chǎn)企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照養血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年3月20日前報省級藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施及時(shí)做好該品種使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇或指導用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析或指導用藥。
三、患者用藥前應當仔細閱讀養血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)。
四、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好上述藥品說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作。
養血清腦顆粒
【不良反應】上市后監測數據顯示本品可見(jiàn)以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。
【禁忌】
1.孕婦禁用。
2.肝功能失代償患者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項】
1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。
2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。
3.肝 臟疾病患者慎用。
4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。
6.當使用本品出現不良反應時(shí)，應停藥并及時(shí)就醫。
7.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診。
8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長(cháng)期服用。
9.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
養血清腦丸
【不良反應】上市后監測數據顯示本品可見(jiàn)以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。
【禁忌】
1.孕婦禁用。
2.肝功能失代償患者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項】
1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。
2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。
3.肝 臟疾病患者慎用。
4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。
6.當使用本品出現不良反應時(shí)，應停藥并及時(shí)就醫。
7.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診。
8.嚴格按用法用量服用，本品不宜長(cháng)期服用。
9.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
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