福布斯網(wǎng)站健康頻道專(zhuān)欄作家Bernard Munos近日發(fā)表文章，對美國FDA批準的新藥進(jìn)行了回顧。文章指出，2018年對于制藥行業(yè)而言注定是不平凡的一年。在這一年，美國食品和藥物管理局（FDA）共批準了61個(gè)新藥，其中FDA藥物評估和研究中心（CDER）批準了59個(gè)，另外兩個(gè)是由FDA生物制品評估和研究中心（CBER）批準的重組療法（Andexxa和Jivi）。
可以說(shuō)，2018年不僅在新藥批準數量和質(zhì)量上刷新了記錄，而且在幾個(gè)重要趨勢的肯定下，已成為了一個(gè)重要的分水嶺。這也是另一個(gè)信號，即制藥行業(yè)已經(jīng)擺脫了第二個(gè)千禧年的頭十年中所遭遇的創(chuàng )新危機。
罕見(jiàn)病占51%
在2018年批準的61個(gè)新藥中，大多數（31個(gè)）新藥針對的是罕見(jiàn)性疾病，包括13種癌癥、5種代謝疾病、3種血液疾病、3種神經(jīng)系統疾病、3種傳染病。罕見(jiàn)病領(lǐng)域幾乎總是存在著(zhù)高度未滿(mǎn)足的醫療需求，這些療法收獲了大量令人垂涎的FDA資格，特別是孤兒藥資格（31個(gè)）、優(yōu)先審查資格（26個(gè)）、快速通道資格（16個(gè)）、突破性藥物資格（12個(gè)）。
大型制藥公司占26%
值得注意的是，在2018年中，大型制藥公司僅有16個(gè)新分子實(shí)體（NME）獲批，占比僅為26%，在過(guò)去10年中，這一比例通常在35%-40%之間。
61個(gè)新藥花落53家公司
根據統計，在2018年新藥獲批數量方面，有6家公司表現最為突出：輝瑞獨占4個(gè)，Array、阿斯利康、禮來(lái)、鹽野義、Shire分別占2個(gè)。而在過(guò)去10年中，在新藥批準數量排名方面，正如人們所預料的，這一榜單主要由7家大型制藥公司主導，其中諾華是的贏(yíng)家，共有17個(gè)新藥獲得批準，之后是葛蘭素史克和強生（均為14個(gè)）、輝瑞（13個(gè)）、阿斯利康和羅氏（均為12個(gè)）、默沙東（11個(gè)）。
文章指出，在該份榜單的下半部分，可以看到許多公司正在蠶食曾屬于大型制藥公司的位置。20年前，這些公司中有許多幾乎沒(méi)有商業(yè)存在，例如吉利德、百健、Shire、Vertex。
這些現象表明，在創(chuàng )新方面，公司規?？赡懿辉傧褚郧澳菢佑杏?，而且在未來(lái)可能會(huì )變得更加不那么有用。專(zhuān)有數據和昂貴的基礎設施長(cháng)期以來(lái)一直是行業(yè)的標志和長(cháng)期成功的要求。然而，隨著(zhù)數據成為一種商品，競爭的基礎正在被重新定義。
成功越來(lái)越依賴(lài)于科學(xué)家從共享數據中提取更好知識的能力，這種技能不需要太大的規模。同樣重要的是，隨著(zhù)科學(xué)擴展到新領(lǐng)域（如CAR-T、CRISPR、RNA及基因療法等），藥物開(kāi)發(fā)人員所面臨的轉化挑戰之前從未經(jīng)歷過(guò)，他們的解決方案需要度創(chuàng )新和創(chuàng )新思維能力，也需要與規模無(wú)關(guān)的能力。
文章最后，作者指出，制藥研究正面臨著(zhù)前所未有的好時(shí)機。新藥產(chǎn)量達到了空前的高水平；科學(xué)正在不斷提供大量可轉化的知識，這些知識涉及到迄今為止還無(wú)法觸及的疾病和疾病變體；新型技術(shù)也正在為我們提供工具，以近乎零的成本捕獲大量患者數據，這將推動(dòng)生物醫學(xué)研究的空前擴展。我們完全有理由相信，醫藥創(chuàng )新正朝著(zhù)更高的方向發(fā)展。
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