近日，第一三共株式會(huì )社（Daiichi Sankyo）宣布，名為DESTINY-Breast04的一項關(guān)鍵性3期臨床試驗在全球啟動(dòng)，以評估靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物DS-8201（trastuzumab deruxtecan）的安全性和有效性，用于治療HER2低表達、既往已采用標準療法的不可切除和/或轉移性乳腺癌患者。
乳腺癌是全世界婦女中最常見(jiàn)的癌癥，也是女性最常見(jiàn)的癌癥死亡原因。乳腺癌中，約20%屬于HER2陽(yáng)性。癌細胞表面表達的HER2與病情進(jìn)展和不良預后有關(guān)，靶向HER2的藥物已有數款獲批，HER2陽(yáng)性的轉移性乳腺癌患者因此獲益，生存率得到提高。然而，乳腺癌中還有80%的情況被歸為HER2陰性，并且其中超過(guò)40%的情況是，癌細胞會(huì )以表面抗原的形式低水平表達HER2。對于這類(lèi)HER2低表達腫瘤，目前沒(méi)有獲批的抗體療法?，F有的臨床指南把這類(lèi)患者按HER2陰性進(jìn)行分類(lèi)治療，很多患者經(jīng)現有治療方法取得一定進(jìn)展后最終受限于可選擇的療法。
這款DS-8201是第一三共在研抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）中的主打產(chǎn)品?？贵w藥物偶聯(lián)物是一類(lèi)癌癥靶向藥，由結合癌細胞特定靶點(diǎn)的單抗和具有細胞**的化療藥組成。DS-8201利用了第一三共特有的ADC技術(shù)，將人源HER2抗體曲妥珠單抗通過(guò)四肽接頭與一種新型拓撲異構酶1抑制劑鏈接，靶向癌細胞，并將藥物遞送至細胞內部。相比通常的化療方式，這類(lèi)新型藥物可以降低化療藥的毒副作用。
DESTINY-Breast04的啟動(dòng)基于DS-8201的1期研究結果，以確認它是否可以作為一種靶向療法提供給經(jīng)過(guò)標準化療后疾病進(jìn)展的HER2低表達、轉移性乳腺癌患者。主要有效性終點(diǎn)是基于盲化獨立中心評審的無(wú)進(jìn)展生存期，預期在全世界約160個(gè)地區招募540名患者。
“DESTINY-Breast04是DS-8201的第3個(gè)乳腺癌臨床3期試驗，它有潛力為HER2靶向治療定義一個(gè)新的患者群體。”公司副總裁、DS-8201項目負責人 Gilles Gallant博士表示。
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