2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì )審議通過(guò)了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，要求探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥價(jià)形成機制，降低群眾藥費負擔，規范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。按照工作部署，聯(lián)合采購辦公室于12月6日完成31個(gè)品種采購議價(jià)工作，目前正推動(dòng)11個(gè)城市落地實(shí)施。

       為總結國家藥品集中采購工作經(jīng)驗，加快推動(dòng)地方落地實(shí)施，完善相關(guān)配套政策，《中國醫療保險》雜志社于12月29日在北京舉辦青年藥政論壇，邀請業(yè)內專(zhuān)家以“藥品集中采購及實(shí)施”為主題開(kāi)展專(zhuān)題研討。

       從2001年實(shí)施以來(lái)，我國藥品集中采購政策發(fā)生了明顯的變化，2009年至2015年主要實(shí)行“政府主導、省為單位、網(wǎng)上集采”的模式，2015年進(jìn)入分類(lèi)采購階段。在主導機構上，也有原來(lái)的衛計委變?yōu)楝F在的國家醫療保障局。

       帶量采購是藥品集中采購政策在2018年展開(kāi)的新篇章。早在2014年底，上海市就開(kāi)始著(zhù)手試點(diǎn)帶量采購，至2018年共完成三批采購，這為現在所推行的“4+7”模式打下良好的基礎。從2018年9月份的政策動(dòng)員，到當年底實(shí)施細則的出臺，國家推行“4+7”帶量采購的工作緊鑼密鼓，既需要醫療保險支付機制的有效激勵，也需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構的密切配合，這些重要主體之間能否有效協(xié)作決定了我國藥品集中采購能否順利落地；同時(shí)，醫生和患者的個(gè)體利得也會(huì )影響政策實(shí)施的有效性。因此，站在不同利益主體的角度為下一步政策的完善提供分析和建議顯得格外重要；而本次研討從嘉賓從業(yè)背景及其演講主題上看，基本達到了這種預期。

       醫療保險與藥品采購

       在全民醫保的背景下，醫療保險已經(jīng)成為醫療衛生服務(wù)的主要購買(mǎi)者。有專(zhuān)家指出，個(gè)人自付與醫?；鹬С鍪锹?lián)動(dòng)關(guān)系，有一份醫保支出，就會(huì )產(chǎn)生一份自付，同時(shí)也會(huì )衍生出自費，可以說(shuō)醫?；鹎藙?dòng)了整個(gè)醫療費用的支出。醫保發(fā)揮戰略性購買(mǎi)作用必然要求醫?；鹚Ц兜馁Y金要購買(mǎi)到高性?xún)r(jià)比的藥品。該專(zhuān)家引用陳金甫局長(cháng)曾經(jīng)講過(guò)的一句話(huà)，道出了醫保在藥品采購中的重要性：“醫保購買(mǎi)不僅是當下的值與不值，而是買(mǎi)未來(lái)中國醫療的強與不強。”然而，在醫療服務(wù)體系中，醫療保險作為第三方支付醫療費用，理論上可能引發(fā)道德風(fēng)險，在信息不對稱(chēng)的情況下，出現供方誘導需求和需方節約費用動(dòng)機不足的現象，進(jìn)而出現醫療服務(wù)領(lǐng)域的市場(chǎng)失靈。醫療保險的固有缺陷成為全民醫保背景下探討藥品集中采購不可忽視的因素。

       上海在探索帶量采購時(shí)，一方面嘗試充分發(fā)揮醫療保險的戰略性購買(mǎi)功能，另一方面也格外警惕第三方支付所可能引發(fā)的市場(chǎng)失靈問(wèn)題。在前三批的帶量采購試點(diǎn)中，先后推出多項政策：面向藥企，醫保部門(mén)謹慎選擇藥品品種、嚴格質(zhì)量標準、策略性調整市場(chǎng)份額、建立醫?；饘?zhuān)戶(hù)預付貨款；面向醫療機構，對醫院和醫生分別實(shí)行考核，監控用藥行為?？傮w上，兼顧了醫保、藥企、醫院、醫生、患者、政府和社會(huì )等多個(gè)利益相關(guān)方的績(jì)效目標。

       在醫療體系中，通過(guò)第三方支付實(shí)現對醫療機構行為的調控和監督，是醫療保險戰略性購買(mǎi)的重要內容。在新一輪的藥品集中采購中，各地相繼探索銜接藥品采購與醫保支付標準的新方案。值得注意的是，“醫保支付標準”并不是一個(gè)新概念，在大規模實(shí)施藥品集中采購之前，國家發(fā)改委及省級價(jià)格主管部門(mén)所實(shí)行的藥品（零售）限價(jià)，就是醫保的支付標準。在藥品集中采購之后，取消藥品加成之前，“藥品采購價(jià)+藥品加成”是醫保的支付標準；取消藥品加成后，藥品采購價(jià)即藥品支付標準。在國家醫療保障局成立后，藥品采購模式發(fā)生變化，醫保支付標準與藥品采購的銜接成為新問(wèn)題。專(zhuān)家以重慶市、浙江省、福建省、天津市、安徽省和海南省為例，從醫保支付標準的制定層級、制定規則、分享分擔和動(dòng)態(tài)管理四個(gè)方面介紹了各地的探索性方案。

       關(guān)于醫保支付標準制定層級的問(wèn)題，專(zhuān)家指出，醫保支付標準層級從低到高可分為五個(gè)級別，依次為廠(chǎng)牌、質(zhì)量層次、通用名（化學(xué)結構）、藥理類(lèi)別、治療領(lǐng)域。我國醫保支付標準層級以廠(chǎng)牌、質(zhì)量層次（即低層級）為主，而以德國為例的國外，醫保支付標準層級則在通用名及以上層級；同時(shí)在代表品價(jià)格與非代表品價(jià)格之間的換算方法上，德國制定的換算公式比我國的差比價(jià)規則要更加嚴謹。因此，為了更好發(fā)揮醫保的激勵作用，專(zhuān)家建議根據藥品市場(chǎng)價(jià)格變異系數確定醫保支付標準制定層級，并逐步將其從低層級發(fā)展為高層級。

       醫保支付標準制定規則即制定基礎的函數，其制定基礎可能是采購價(jià)、市場(chǎng)價(jià)或政府定價(jià)，可選的算法是最小值法、值法、比例法、加成法、平均值法、分位數法等，可見(jiàn)會(huì )存在各種各樣的方法，以上地方方案中恰好體現了這種多樣性，專(zhuān)家認為，理論上講沒(méi)有哪個(gè)方法更好，只能根據特定需要做相應的選擇。由于醫保支付標準制定基礎不同，動(dòng)態(tài)管理的方式也會(huì )不同。專(zhuān)家認為，在以市場(chǎng)價(jià)格為基準制定的醫保支付標準以及在以采購價(jià)為基準并涉及市場(chǎng)價(jià)格的醫保支付標準的情況下，可采用實(shí)時(shí)管理（連續型）的動(dòng)態(tài)管理；在以采購價(jià)為基準并不涉及市場(chǎng)價(jià)格的醫保支付保準情況下，可采用分階段管理（離散型）的動(dòng)態(tài)管理方式。

       醫保支付標準分享分擔問(wèn)題一般會(huì )涉及醫療機構、醫保機構和患者三方，但國內外多采用醫療機構自享自擔的方式，以強化對醫療機構的激勵，鼓勵醫療機構自主降低實(shí)際采購價(jià)。當然，專(zhuān)家也提出，對于選擇哪一種具體的分享分擔措施，政策的傾向性往往比理論探討的影響力要更大一些。對于結余留用政策，還有專(zhuān)家認為，將基金節省部分直接撥付給醫療機構存在基金管理合法性的問(wèn)題，也將面臨來(lái)自財政、審計等部門(mén)的壓力，因此還需要進(jìn)一步研究，既滿(mǎn)足醫療機構的預期，也不加重患者的負擔，還能夠合法合規。

       另外，為了進(jìn)一步減輕特殊人群用藥負擔，專(zhuān)家建議，應同時(shí)鼓勵患者自發(fā)控制藥品費用，還需要設計醫保和患者的共擔機制，目前國內多采用按固定金額或比例共擔，相比之下，德國分價(jià)格區間、不同情況進(jìn)行細化與區分的設計更加精細。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品采購

       藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品集中采購中的重要利益相關(guān)者。在我國的醫藥行業(yè)中，粗略地可以分出外資企業(yè)和我國本土企業(yè)兩大類(lèi)。在帶量采購政策實(shí)現階段性成功的情況下，有專(zhuān)家提醒公眾：我國本土的藥企“死傷慘重”。國內企業(yè)在戰略和價(jià)格等方面尚未形成成熟的體系，以致帶量采購推開(kāi)以來(lái)，這些企業(yè)被動(dòng)選擇實(shí)行低價(jià)，一些地區還上開(kāi)啟了價(jià)格戰。加之我國經(jīng)濟下行壓力的加劇，民營(yíng)企業(yè)發(fā)展的壓力更大。

       專(zhuān)家指出，黨的十八大明確提出“科技創(chuàng )新是提高社會(huì )生產(chǎn)力和綜合國力的戰略支撐，必須擺在國家發(fā)展全局的核心位置”，新時(shí)代中國要從高速增長(cháng)走向高質(zhì)量發(fā)展。醫藥行業(yè)也肩負起推進(jìn)創(chuàng )新的責任。近年來(lái)，我國國產(chǎn)的創(chuàng )新趨勢一直向好，國內藥企研發(fā)投入強度逐年加大，帶動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入增加，2007-2012年，我國在醫藥研發(fā)上的投入以年均33%的速度增長(cháng)，增長(cháng)的速度居世界首位。而我國是以仿制藥為基礎帶動(dòng)創(chuàng )新藥發(fā)展。專(zhuān)家舉例，2017年，恒瑞創(chuàng )新藥銷(xiāo)售占所有銷(xiāo)售的1/10，而仿制藥銷(xiāo)售占比9/10，如果仿制藥就按平均降幅50%來(lái)算，對這樣的企業(yè)將有很大的殺傷力，恒瑞作為國內醫藥行業(yè)龍頭尚且如此。因此，“4+7”帶量采購鼓勵創(chuàng )新的目標遠未實(shí)現。

       專(zhuān)家指出，醫保支付價(jià)格直接影響著(zhù)藥品研發(fā)的整個(gè)鏈條，對于成本巨大的創(chuàng )新藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，影響巨大。2019年9月以來(lái)，帶量采購的推行帶來(lái)較大的股市變化，專(zhuān)業(yè)人士對今后的藥品創(chuàng )新并不看好。

       基于以上分析，專(zhuān)家建議對“4+7”帶量采購試點(diǎn)結果進(jìn)行評估，不宜急于向全國推廣。原因有多個(gè)方面，比如，單一貨源存在供貨不足和質(zhì)量安全等風(fēng)險，對中國藥品企業(yè)的自主創(chuàng )新帶來(lái)打擊，市場(chǎng)機制尚未充分建立，進(jìn)口藥品對國產(chǎn)藥品的替代趨勢顯著(zhù)?？傊?，如果不在政策全面推行之前做適當改變，一大批致力于產(chǎn)品創(chuàng )新的本土企業(yè)將失去生存空間。

       醫療機構與藥品采購

       醫療機構是藥品的直接購買(mǎi)者和使用者。對于醫療機構而言，帶量采購一方面通過(guò)一致性評價(jià)保證了藥品質(zhì)量，另一方面也鎖定了醫療機構使用藥品的數量。以廣州地區為例，“4+7”約定的采購量以各公立醫療機構報送的相關(guān)藥品2019年度計劃采購量的60%為基礎，原則上2019年度計劃采購量應與上一年度同期水平相當（前期已將采購數據報送國家醫療保障局），醫療機構應以約定的采購量購買(mǎi)“4+7”中選品種，自結果執行日起12個(gè)月為一個(gè)采購周期。采購量和采購周期的約定激勵醫療機構用藥從不規范轉向規范。專(zhuān)家透露，醫院超額報量，將給醫院管理用藥帶來(lái)非常大的壓力，如果按照硬性規定來(lái)完成采購量，醫療機構將不得不說(shuō)服醫生和患者，然而這種做法本身具有非常高的挑戰性。因此，迫于這種壓力，醫院有動(dòng)力實(shí)事求是地上報采購量。

       政策推行之初，帶量采購在醫院的實(shí)施面臨多方面的困難。比如，藥事委員會(huì )成員對政策導向的理解不到位，導致一些藥品不被接納。重點(diǎn)和難點(diǎn)是中標廠(chǎng)家與醫院現行使用廠(chǎng)家不一致的品規，而且醫院現使用廠(chǎng)家多為原研藥，也同時(shí)存在國產(chǎn)品規，再加入中標廠(chǎng)家品規，會(huì )突破一品雙規，即一品三規是不允許的。“4+7”約定的采購量需完成2019年度計劃采購量的60%則為達標，那么具體采購量分配與科室或患者實(shí)際需要量就存在矛盾，需要尋找對策來(lái)平衡。在臨床醫生看來(lái)，藥品一致性評價(jià)僅僅做的是生物等效性，臨床的效果一致性并沒(méi)有得到驗證，存在“一致性”本身概念上的“不一致”?；诖?，專(zhuān)家認為，醫院在用藥方面需要轉型，但這種轉型需要時(shí)間的考量，同時(shí)也不宜通過(guò)行政手段強制推行。

       與醫保、藥企不同的是，醫院對藥品的處理并不停留于采購層面，更重要的是將之運用于臨床實(shí)踐，面對患者。在我國當前普遍存在患者對醫生不信任的背景下，醫生要說(shuō)服患者改變用藥習慣具有很大的挑戰性。某專(zhuān)家引入成都的情況，以艾司西酞普蘭為例，艾司西酞普蘭臨床用于重癥抑郁癥及廣泛性焦慮癥患者，患者的用藥依從性較高，本次科倫藥業(yè)生產(chǎn)的中選品種，原市場(chǎng)占有率僅17.4%,其他品種占82.6%，按照成都市60%的市場(chǎng)份額計算，則至少有42.6%的患者用藥習慣將發(fā)生改變，不僅在操作上面臨較大難度，患者的用藥習慣得不到尊重可能加重醫患矛盾。

       基于以上解讀，專(zhuān)家建議帶量采購可以考慮分步到位，行政與市場(chǎng)彈性執行，從而保證政策穩定推進(jìn)；一致性評價(jià)機制本身還需優(yōu)化，同時(shí)也需要增強其長(cháng)效控制機制；妥善解決醫院與醫生、醫生與患者之間的矛盾，加強宣教與引導，普及政策解讀，對患者進(jìn)行正面引導。

       當然，站在醫療機構和醫生的立場(chǎng)，本次藥品集中采購改革本身值得肯定和擁護。首先，集中采購藥品的質(zhì)量入圍資格以通過(guò)一致性評價(jià)為質(zhì)量托底要求，也避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象；其次，明確采購量給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預期，有利于其根據采購量自主報價(jià)申報，杜絕“帶金銷(xiāo)售”現象；再次，促進(jìn)仿制藥替代，推動(dòng)“專(zhuān)利懸崖”實(shí)現，凸顯公平競爭；最后，明顯降低藥價(jià)，切實(shí)減輕患者藥費負擔；也有利于減少企業(yè)的跨區域市場(chǎng)推廣成本。

       有待研究的系統性問(wèn)題

       醫保、藥企、醫院、醫生和患者都是藥品集中采購中的直接利益相關(guān)者。專(zhuān)家們基于研究和實(shí)踐提出了各利益相關(guān)者在此改革系統中的作用和困難。在此之外，還有一些問(wèn)題需要立足于利益相關(guān)者之外進(jìn)行冷靜思考。

       首先，試點(diǎn)地區的政策突破需要國家得到國家層面的明確。有專(zhuān)家提出，醫療保險基金向藥品生產(chǎn)企業(yè)預先支付貨款，可以激勵藥企降低生產(chǎn)成本，降低價(jià)格，還能促進(jìn)企業(yè)銷(xiāo)售，是對已有政策的突破：一是與國家有關(guān)文件中關(guān)于基金預付的規定有差異，目前，關(guān)于醫?；痤A付的相關(guān)規定對基金的預付主體有明確表述，主要是針對醫療機構，并非生產(chǎn)企業(yè)；二是龐大的預付貨款由基金專(zhuān)項賬戶(hù)撥付到企業(yè)支持運營(yíng)周轉，其資金利息的損失將面臨審計風(fēng)險。因此，這種突破有必要得到國家層面的明確肯定，從而允許其他地方探索實(shí)施。

       其次，當市場(chǎng)出現溢量使用時(shí)應有公平的市場(chǎng)競爭環(huán)境。隨著(zhù)各大藥品生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)策略的不斷調整，如何做到既維護了市場(chǎng)的公平競爭，又把改革紅利惠及于患者？某專(zhuān)家提出這樣的疑慮。目前，對于非中選藥品，尚無(wú)科學(xué)的支付政策；另外，超量部分和非中標藥品是否可以有相應配比？超出中選價(jià)格是否有強制性過(guò)渡期降價(jià)幅度？相關(guān)政策的完善可能會(huì )給競標暫時(shí)失敗的企業(yè)以更多生存的空間，也給患者帶來(lái)更多實(shí)惠。

       第三，藥品配送領(lǐng)域尚未形成規范有序的供應管理。按照之前國家醫療保障局初步定下的政府原則上不直接干預配送企業(yè)選擇的原則，藥品集中采購結果的執行與全面推廣將存在幾點(diǎn)難題：一是在試點(diǎn)期間，每個(gè)中選藥品的配送企業(yè)可能都不相同，會(huì )出現同一家醫院同時(shí)對面多家配送企業(yè)的現象，從而給醫院管理帶來(lái)難度；二是在推廣期間，由于地域的差異，配送企業(yè)的服務(wù)范圍和配送能力有待進(jìn)一步考驗，同一中選品種可能需要確定多家配送企業(yè)，這將給三方購銷(xiāo)合同簽訂帶來(lái)難度。如果以政府引導行為代替市場(chǎng)行為，則存在著(zhù)更大的合法性風(fēng)險。

       最后，試點(diǎn)推廣可能面臨多方面不平衡。專(zhuān)家以成都市推進(jìn)試點(diǎn)遇到的問(wèn)題為例，指出了四個(gè)方面的不平衡：成都市與非試點(diǎn)地區藥品價(jià)格不平衡、醫院和藥店藥品價(jià)格不平衡、不同性質(zhì)醫院（如民營(yíng)醫院、軍隊醫院）藥品價(jià)格不平衡、不同就醫類(lèi)別（如住院和門(mén)診）支付方式不平衡。這些不平衡現象的存在需要醫保、企業(yè)、醫院、患者等多方共同努力，以實(shí)現多方共贏(yíng)的局面。

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