腫瘤免疫一直都是醫藥行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，近期出現多宗并購案都有腫瘤免疫的身影，例如近幾日BMS和禮來(lái)均通過(guò)并購獲得一系列頗具市場(chǎng)潛力的腫瘤免疫藥物。此外，正在進(jìn)行的JPM大會(huì )上腫瘤免疫更是熱度不減，為了保持可持續的創(chuàng )新活力或者充實(shí)產(chǎn)品線(xiàn)，大小公司都在忙碌地尋找該領(lǐng)域的合作機會(huì )以期不在腫瘤免疫時(shí)代中掉隊。
為了回顧2018年腫瘤免疫領(lǐng)域最受關(guān)注的新聞事件，近期，Patricia在Immuno-Oncology News網(wǎng)站撰文，回顧了2018年最受關(guān)注的腫瘤免疫領(lǐng)域新聞事件Top10，通過(guò)回顧，既看到一路走來(lái)的不易，又看到無(wú)限“生機”。
Top 10: 一項針對Pegilodecakin的臨床III期數據顯示其有望治療晚期胰 腺癌
Pegilodecakin是ARMO Biosciences研發(fā)的長(cháng)效重組人白細胞介素-10（IL-10），其可間接阻斷癌細胞毒素CD8陽(yáng)性T細胞的產(chǎn)生。在一項針對566名接受過(guò)一線(xiàn)化療的晚期胰 腺癌患者的臨床試驗中，Pegilodecakin (AM0010)聯(lián)合FOLFOX化療顯示出的安全性確保該研究能夠繼續進(jìn)行。美國FDA和歐盟委員會(huì )已經(jīng)批準了Pegilodecakin為有望治療晚期胰 腺癌的孤兒藥，并且Pegilodecakin聯(lián)合FOLFOX化療作為治療胰 腺癌的二線(xiàn)藥物已進(jìn)入FDA的快速通道。消息公開(kāi)后一個(gè)月，禮來(lái)宣布與ARMO BioSciences達成最終協(xié)議，以每股50美元、總共16億美元的價(jià)格收購ARMO。此次收購將為禮來(lái)帶來(lái)ARMO的多款候選藥物（包括Pegilodecakin (AM0010)），以加強禮來(lái)的腫瘤免疫項目。
Top9: 可開(kāi)關(guān)的CAR-T細胞免疫療法可殺死小鼠體內的晚期胰 腺癌細胞
繼Kymriah和Yescarta在2017年獲FDA批準后，CAR-T療法成為炙手可熱的領(lǐng)域，在一項針對人源化小鼠晚期胰 腺癌的研究中，CAR-T細胞免疫療法能夠清除小鼠體內的癌細胞，包括已經(jīng)轉移到其他組織的癌細胞。傳統的CAR-T細胞在識別出目標后會(huì )大量增殖，這意味著(zhù)它們可能會(huì )引起細胞**。和傳統的CAR-T細胞療法不同，可開(kāi)關(guān)CAR-T免疫細胞的開(kāi)關(guān)在靶點(diǎn)和抗癌細胞之間作為橋梁，利用這個(gè)開(kāi)關(guān)能夠幫助他們準確靶向單個(gè)蛋白的多個(gè)區域，解決潛在細胞**的風(fēng)險。
Top8: Keytruda聯(lián)合Epacadostat在一項針對黑色素瘤的臨床III試驗沒(méi)有達到主要終點(diǎn)
在一項Keytruda聯(lián)合Epacadostat針對轉移性黑色素瘤患者的臨床III期試驗因沒(méi)有達到主要終點(diǎn)而被Incyte和Merck宣布停止。該聯(lián)合療法在總體生存率等方面未能證明優(yōu)于單獨使用Keytruda治療。
Top7:ASCO和NCCN發(fā)布指導原則旨在幫助醫生認識和管理免疫檢查點(diǎn)抑制劑的副作用
雖然免疫檢查點(diǎn)抑制劑能夠使免疫系統恢復攻擊和消滅腫瘤細胞的能力，但是這種療法也伴隨著(zhù)風(fēng)險，例如可能攻擊病人健康的細胞。為了幫助臨床醫生盡早發(fā)現副作用并盡快提供治療，ASCO和NCCN發(fā)布了如何評估及處理免疫檢查點(diǎn)抑制劑引起的副作用的指導原則。
Top.6: 免疫療法化合物M7824在針對晚期肺癌患者的臨床I期試驗中顯示有效
M7824是一種針對一線(xiàn)化療失敗的晚期非小細胞肺癌患者的藥物，由EMDSerono研發(fā)。在一項I期試驗中顯示有25%的患者腫瘤明顯縮小。該藥物有多重機理，能夠阻斷免疫檢查點(diǎn)分子PD-L1，捕獲免疫抑制分子TGF-beta。
Top5: Keytruda在一項臨床II期試驗中減緩了肝癌的進(jìn)展
雖然Keytruda聯(lián)合Epacadostat在一項針對黑色素瘤的臨床III試驗沒(méi)有達到主要終點(diǎn)，但是Keytruda單獨應用于晚期肝癌患者卻具有良好的臨床療效。在Keytruda作為二線(xiàn)治療方案的II期臨床（KEYNOTE-224）中，61.5%的患者疾病穩定，但是只有1%的患者徹底緩解。
Top4: 新的Opdivo用藥劑量方案允許患者每四周給藥一次
2018年早些時(shí)候，一種新的Opdivo用藥劑量方案被FDA批準用于多種腫瘤，該方案允許病人每四周給藥一次。在每?jì)芍芙o藥一次的方案中病人需要每次接受240mg的劑量，在新的方案中病人每四周只需接受480mg劑量的藥物，這將極大方便病人的日常生活。
Top3:研究表明癌癥細胞可以通過(guò)在血液循環(huán)中釋放帶有PD-L1的小囊泡來(lái)對抗免疫應答
癌細胞并不僅僅是一群生長(cháng)失去控制的細胞；為了自身的生存，它們積極地參與同免疫系統之間的斗爭。除了釋放PD-L1免疫檢查點(diǎn)蛋白來(lái)抑制免疫應答外，癌細胞還會(huì )在血液循環(huán)中釋放被稱(chēng)作外泌體（exosome）的小囊泡，這些小囊泡攜帶PD-L1蛋白，這種蛋白導致T細胞在到達腫瘤并進(jìn)行戰斗之前精疲力竭。盡管這項研究主要針對轉移性黑色素瘤，但是這些研究人員發(fā)現乳腺癌和肺癌也會(huì )釋放攜帶著(zhù)PD-L1的外泌體。
Top2: FDA 批準Opdivo用于晚期非小細胞肺癌患者
2018年批準的用于治療接受鉑類(lèi)化療失敗的轉移性非小細胞肺癌患者的Opdivo絕對是腫瘤免疫史上的一件大事。在一項I/II試驗中，在不考慮PD-L1的表達水平的情況下，有12%的患者對Opdivo治療有響應，這標志著(zhù)它是近20年來(lái)該治療方式的第一個(gè)新藥。
Top1: 一項III期臨床試驗顯示，Keytruda在提高非小細胞肺癌患者存活率方面優(yōu)于化療
一項名為KEYNOTE-042的III期試驗顯示在局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中，與標準鉑類(lèi)化療相比，Keytruda顯著(zhù)延長(cháng)了患者的壽命。該類(lèi)試驗項目是腫瘤免疫中的試驗，超過(guò)700項研究在各種癌癥中進(jìn)行。該藥物目前已經(jīng)上市并且進(jìn)入中國市場(chǎng)。
總而言之，2018年腫瘤免疫的路上有坎坷也有突破，可喜的是不僅Keytruda與Opdivo在國內獲批上市并且價(jià)格遠低于全球市場(chǎng)，國內君實(shí)生物的特瑞普利單抗及信達的信迪利單抗也在2018年末相繼在國內批準上市。據報道，其中君實(shí)生物的特瑞普利單抗定價(jià)約為K藥三分之一，雖然該定價(jià)對其他PD-1在研產(chǎn)品有一定的不利影響，但是卻能夠極大惠及飽受折磨的病患。相信2019還會(huì )有更多的奇跡發(fā)生。
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