日前，業(yè)內傳來(lái)消息，幾日前被禮來(lái)80億美元收購的Loxo Oncology公司的重磅“不限癌種”靶向藥Vitrakvi（larotrectinib）已經(jīng)在中國申報臨床試驗（IND），并獲得受理。此時(shí)，距離該藥獲得美國FDA批準不到兩個(gè)月，距離Loxo被禮來(lái)公司收購則剛剛一周時(shí)間。根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公開(kāi)信息，該藥品以“硫酸Larotrectinib膠囊”為名稱(chēng)的IND申請由拜耳公司申報，且已經(jīng)于2019年1月14日獲受理，受理信息如下：
Larotrectinib是Loxo Oncology公司和拜耳公司開(kāi)發(fā)的新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑。該藥的看點(diǎn)在于，它是一款針對特定基因突變，而不針對特定癌癥種類(lèi)的抗癌新藥。其所能治療的NTRK基因融合實(shí)體瘤包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等癌癥類(lèi)型。因此，Larotrectinib在美國獲批被認為是癌癥療法從“基于癌癥在體內的起源”轉向“基于腫瘤的遺傳特征”這一演變過(guò)程中的重要里程碑。該藥早前已經(jīng)獲得美國FDA的突破性療法認定，孤兒藥資格和罕見(jiàn)兒科疾病認定，并于去年11月被FDA加速批準上市，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者，而不需考慮癌癥的發(fā)生區域。
據悉，larotrectinib的臨床試驗采用了“籃子試驗”（basket trial）的試驗設計。即不按照患癌組織來(lái)募集患者，而是按照腫瘤的分子特征來(lái)募集患者。根據2018年10月歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上公布的數據，在55名可以用RECIST標準衡量的TRK融合癌患者中，larotrectinib能夠達到80%的客觀(guān)緩解率（ORR）。而且，其在多種癌癥類(lèi)型中的表現都非常一致。
Larotrectinib在中國申報臨床并獲得受理，是該藥在全球進(jìn)行注冊的又一大進(jìn)展。希望這款新藥能夠盡快在中國開(kāi)展臨床試驗，也希望臨床研究順利開(kāi)展，早日為中國需要的癌癥患者帶來(lái)新的療法。
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