“FDA將繼續關(guān)注原研藥廠(chǎng)商對生物類(lèi)似藥'惡意誹謗'的事件，特別是原研企業(yè)'有意混淆'生物類(lèi)似藥的安全性和有效性。如果發(fā)現哪家企業(yè)故意誤導公眾，我們將采取行動(dòng)。”
近日，《華盛頓郵報》發(fā)表的一篇文章稱(chēng)，衛生保健和政府官員越來(lái)越擔心，原研廠(chǎng)商為了保護利潤以各種“恐嚇”阻止患者選擇仿制藥。這不僅導致患者將陷入原研與仿制藥的“保護爭奪戰”中，同時(shí)對國家控制醫保支出增添了成本。
文章中所說(shuō)的仿制藥，主要是指從活細胞中培育出來(lái)的生物類(lèi)似藥。盡管FDA已經(jīng)證明獲批的藥物都是安全有效的，但是一些原研企業(yè)通過(guò)對醫生的“教育”，讓醫生對這些價(jià)格更便宜的“仿制”藥品產(chǎn)生了懷疑。
FDA局長(cháng)Scott Gottlieb接受采訪(fǎng)時(shí)坦言，“我擔心品牌公司有意或無(wú)意地努力制造關(guān)于無(wú)品牌生物藥物安全性和有效性的混淆，特別是對那些考慮“原研替代”的患者和醫生進(jìn)行混淆和嚇唬，這些信息可能會(huì )以不真實(shí)的方式破壞消費者對生物類(lèi)似藥的信心。”
Gottlieb沒(méi)有透露具體公司或團體的名稱(chēng)。但針對一些高利潤的創(chuàng )新藥物生產(chǎn)商聯(lián)盟發(fā)出的一些有關(guān)生物類(lèi)似藥警告。譬如“它們可能帶來(lái)額外的風(fēng)險”，“可能會(huì )把你送進(jìn)ICU”，“潛在的問(wèn)題涉及療效與安全”等字眼，Gottlieb表示，如果FDA未向這些類(lèi)似藥廠(chǎng)商發(fā)出警告信，僅僅是原研故意誤導公眾的話(huà)，FDA將采取行動(dòng)。
Gottlieb之所以愿意這么做，有分析稱(chēng)主要亦是從控費角度考慮。數據顯示：未來(lái)10年內，美國醫療保健支出將從540億美元增加到2000億美元，而控制生物制劑的成本對于壓縮美國醫療保健支出至關(guān)重要。
據估計，2010年至2015年間，美國處方藥成本增長(cháng)的70％來(lái)自生物制劑，而AbbVie的Humira等藥物一路領(lǐng)先。根據非盈利組織Rand Corp.的一項研究，預計這些類(lèi)似藥的價(jià)格將降低10％至51％。
盡管生物類(lèi)似藥在歐洲上市多年，且大幅降低了歐洲消費者的成本。但在美國，無(wú)品牌的生物類(lèi)似藥仍然相對較新。歐洲藥品管理局已經(jīng)批準了40多種生物類(lèi)似藥。據FDA官方網(wǎng)站報道，FDA于2015年批準第一個(gè)生物類(lèi)似藥后，截止目前僅批準16個(gè)產(chǎn)品。
FDA通過(guò)分析其結構和審查來(lái)自人體測試的數據來(lái)批準生物類(lèi)似藥，并明確表示獲批產(chǎn)品在安全性、純度和效力方面與原研藥沒(méi)有臨床意義上的差異。
“生物類(lèi)似藥與化學(xué)仿制藥不同。生物藥是在發(fā)酵罐里培養出的蛋白質(zhì)，而不是簡(jiǎn)單化學(xué)物質(zhì)的組合。生物藥的復雜性，使得廠(chǎng)商很難做到原研的復制品，培養過(guò)程中多少會(huì )產(chǎn)生微小變化……”。原研廠(chǎng)商類(lèi)似的說(shuō)教，讓人們對有效性或安全性產(chǎn)生懷疑。
一些游說(shuō)者的理由還包括，“生物類(lèi)似藥可能會(huì )破壞你的治療連續性，可能導致你進(jìn)入急診室，住院甚至是ICU，都可能會(huì )加劇或者引發(fā)你其他的疾病，使用生物類(lèi)似藥可能產(chǎn)生與原研不同的效果……”。
對生物類(lèi)似藥持有批判態(tài)度的以行業(yè)協(xié)會(huì )美國生物技術(shù)創(chuàng )新組織（BIO）為主，該協(xié)會(huì )每年花費超過(guò)1000萬(wàn)美元游說(shuō)聯(lián)邦政府；其次就是兩家美國的生物藥企業(yè)。這三家機構是非營(yíng)利性組織“生物藥安全聯(lián)盟”（Alliance for Safe Biologic Medicines）的財政支持者，該組織旨在遏制無(wú)品牌的生物類(lèi)似藥的傳播。
《華盛頓郵報》稱(chēng)，該聯(lián)盟常見(jiàn)的方式就是打苦情戲，提醒醫學(xué)界應該小心謹慎地將患者從原研藥品過(guò)渡到生物類(lèi)似藥，以避免類(lèi)似“沙利度胺”事件的發(fā)生。然而目前在美國或歐洲，使用生物類(lèi)似藥，并沒(méi)有任何此類(lèi)健康影響的建議。
去年夏天，輝瑞向FDA遞交了一份文件指責安進(jìn)、基因泰克和楊森生物在“替代性”問(wèn)題上誤導了醫生和患者。輝瑞于2015年收購了生物類(lèi)似藥生產(chǎn)商Hospira。
混亂的信息加上混亂的改革運動(dòng)已經(jīng)進(jìn)行了多年，隨著(zhù)市場(chǎng)競爭更接近現實(shí)，也因此吸引了更多關(guān)注。曾為生物類(lèi)似藥廠(chǎng)商提供咨詢(xún)服務(wù)的Dana-Farber癌癥研究所腫瘤學(xué)家Corey Cutler表示，生物制劑原研的營(yíng)銷(xiāo)人員在線(xiàn)下對仿制廠(chǎng)商攻擊得更猛烈些，即便是FDA和生物類(lèi)似藥廠(chǎng)商對此也束手無(wú)策。
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