我國首部**管理立法有了新進(jìn)展，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議討論通過(guò)的《**管理法（草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《草案》）近日起開(kāi)征公眾意見(jiàn)。

　　與去年11月公布的《**管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣**等違法行為的處罰力度，新增企業(yè)內部舉報人獎勵。據悉，《草案》公開(kāi)征求意見(jiàn)至2019年2月3日結束。

　　進(jìn)展：公開(kāi)征求3天 收到百余條意見(jiàn)

　　作為全球也是我國首部**法，《**管理法》立法進(jìn)程頗受關(guān)注。記者在中國人大網(wǎng)看到，《草案》已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議討論通過(guò)，并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見(jiàn)。截至1月7日17時(shí)，已收到133條意見(jiàn)。

　　《草案》共11章88條，分別為總則、**研制和上市許可、**生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、**流通、預防接種、預防接種異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任、附則。

　　草案數易其稿而成。2018年11月11日，由國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會(huì )起草的《征求意見(jiàn)稿》，開(kāi)始進(jìn)行為期半個(gè)月的征求意見(jiàn)階段。

　　據中國人大網(wǎng)消息，征求意見(jiàn)結束后，國家市場(chǎng)監管總局會(huì )同有關(guān)部門(mén)起草《**管理法（草案送審稿）》，于2018年11月報送國務(wù)院。

　　收到送審稿后，司法部征求有關(guān)部門(mén)、省級人民政府、部分協(xié)會(huì )和企業(yè)的意見(jiàn)，赴**生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調研，召開(kāi)座談會(huì )聽(tīng)取**生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位、地方監管部門(mén)和專(zhuān)家的意見(jiàn)，在此基礎上，會(huì )同市場(chǎng)監管總局、藥監局、衛生健康委等部門(mén)對送審稿作了研究、協(xié)調、修改，形成了《草案》。

　　爭議：**不良反應補償標準待明確

　　《**管理法》立法參與者、清華大學(xué)法學(xué)院助理研究員張怡認為，此次《草案》體現了最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責“四個(gè)最嚴”的要求，并在吸收社會(huì )各界的意見(jiàn)后，進(jìn)行了進(jìn)一步的細化和優(yōu)化。比如，《草案》在總則中明確規定了國家對**實(shí)行最嚴格的管理制度。

　　但不少條款仍存有爭議。例如，爭論激烈的預防接種異常反應補償機制。簡(jiǎn)而言之，即對**不良反應受害者該如何補償。

　　由于個(gè)體差異，受種者按照規范接種程序接種合格**后，仍可能產(chǎn)生嚴重不良反應致殘、致死，但比較罕見(jiàn)，業(yè)界將其定義為“惡魔抽簽”?，F實(shí)中，由于補償標準不一、補償程序繁瑣等問(wèn)題，被“惡魔”抽中的受害者的理賠之路困難重重。

　　幾經(jīng)討論，《草案》仍維持了與《征求意見(jiàn)稿》相同的規定。

　　在我國，免疫規劃**（即一類(lèi)**）免費、強制接種，如兒童接種的脊灰、麻疹等**。非免疫規劃**（即二類(lèi)**）自費、自愿接種，如狂犬病**。

　　對于接種一類(lèi)**引起異常反應需要補償的，《草案》提出，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門(mén)在預防接種工作經(jīng)費中安排；具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。

　　張怡指出，這容易造成發(fā)達地區和落后地區補償標準的巨大差異，“很多學(xué)者都認為應該由國務(wù)院制定統一的標準”。

　　對于接種二類(lèi)**引起異常反應需要補償的，《草案》提出，補償費用由相關(guān)的**上市許可持有人承擔。國家鼓勵建立通過(guò)商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。

　　“實(shí)際上，現在各省的疾病預防與控制中心都會(huì )要求**企業(yè)投保。但由于各地不同的規定，投保的保險公司也不同。這樣碎片化規定造成的結果就是，**企業(yè)可能需要花費更多的費用去投保。”張怡說(shuō)。

　　變化1：制假售假處30倍罰款

　　去年11月《征求意見(jiàn)稿》公布后，社會(huì )上希望進(jìn)一步提高違法犯罪成本的呼聲頗高。在**管理法草案審議中，也有多名委員認為處罰力度不夠，建議加碼懲處相關(guān)違法行為。

　　從《草案》內容看，這一呼聲得到了回應。

　　此前，《征求意見(jiàn)稿》提出，**上市許可持有人違反《藥品管理法》規定的，依照相關(guān)規定從重處罰。草案則在《藥品管理法》規定的基礎上，進(jìn)一步加大對嚴重違法行為的處罰力度，對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣**等違法行為，提高罰款金額的下限。

　　依據現行《藥品管理法》，生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品如果屬于假藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；如果屬于劣藥，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

　　在此基礎上，《草案》提高了罰款金額下限，明確規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**如果屬于假藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，并處25萬(wàn)元至50萬(wàn)元罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，處100萬(wàn)元至500萬(wàn)元罰款。

　　如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于劣藥，罰款下限由現行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，貨值金額不足5萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重則可處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售**貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足5萬(wàn)元的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款。

　　變化2：刪除嬰幼兒受試限制性規定

　　記者注意到，《草案》刪除了《征求意見(jiàn)稿》中不得以嬰幼兒作為**臨床試驗受試者的規定。

　　此前，《征求意見(jiàn)稿》提出，“**臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒**確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開(kāi)始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。”

　　《草案》中，該部分表述改為，“開(kāi)展**臨床試驗應當審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。”

　　北京一家大型**生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人告訴記者，**與治療性藥品的差異在于它是給健康人使用的，**在臨床前動(dòng)物試驗階段，已經(jīng)初步確定了安全性，在臨床試驗階段，一般試驗順序都是從成人到兒童再到嬰幼兒，安全性得到基本確認才會(huì )在嬰幼兒試驗。

　　“還有些**無(wú)法給成人接種，只能供嬰幼兒使用。比如卡介苗就有比較嚴格的年齡限制。”他說(shuō)。

　　**科普專(zhuān)家陶黎納認為，**不是治療性藥品，劑量反應關(guān)系并不是線(xiàn)性的，年齡大和年齡小對**的承受力其實(shí)沒(méi)有區別，所以沒(méi)必要一定在成人身上先試驗。

　　同時(shí)，《草案》對**臨床試驗倫理審查環(huán)節的規定也進(jìn)一步細化。

　　《征求意見(jiàn)稿》此前提出，“開(kāi)展**臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準。”《草案》在此處新增“倫理委員會(huì )應當審查臨床試驗的科學(xué)性和倫理性，監督臨床試驗規范開(kāi)展，保護受試者合法權益。”張怡認為，其實(shí)這在現行法律法規中都已有明確規定，此次被吸納到《草案》中來(lái)，可以對受試者權益給予更充分的保障。

　　變化3：舉報企業(yè)違法行為給予重獎

　　《草案》還吸納社會(huì )建議進(jìn)行了多處調整。

　　陶黎納曾建議，建立企業(yè)內部舉報人獎勵制度，這一建議體現在了《草案》中?！恫莅浮返诹邨l擬規定，對舉報**違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。

　　進(jìn)出口**也將“內外有別”。前述**生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人告訴記者，征求意見(jiàn)稿只針對國內**，并未提及出口**，而國內外對**要求有差異，因此企業(yè)曾建議增加出口相關(guān)內容，以免出口**受諸多不必要的限制。

　　對此，《草案》第六十四條明確提出，出口的**應當符合進(jìn)口國（地區）的標準以及合同要求。