日前，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，將設立一個(gè)新的獨立辦公部門(mén)，以便進(jìn)一步簡(jiǎn)化及改進(jìn)新藥的審批程序。
據報道，FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在舊金山舉行的J.P.摩根醫療保健會(huì )議上發(fā)表講話(huà)，概述了將成立藥物評估科學(xué)辦公室的簡(jiǎn)介，并透露了該辦公室預計將由50余人組成，專(zhuān)注于臨床結果評估、生物醫學(xué)信息學(xué)和安全分析以及生物標志物開(kāi)發(fā)。雖然該辦公室尚未正式成立或設立，但有一些報告說(shuō)明了該機構是如何建立的。外媒FierceBiotech指出，此次成立的新辦公室的員工中，五分之一將專(zhuān)注于為生物標記物的評估創(chuàng )建更有條理的方法。FDA將尋求與藥物開(kāi)發(fā)者、學(xué)者和其他利益相關(guān)者合作制定標準。
Gottlieb也指出，未來(lái)生物標記物的使用將在藥物的開(kāi)發(fā)和審查中發(fā)揮更重要的作用。FDA可以利用對生物標記物更好地理解藥物，并從藥物開(kāi)發(fā)中獲取一些風(fēng)險和成本的分析結果。Gottlieb表示，“目前，藥物開(kāi)發(fā)成本較高的大部分原因是由于預測科學(xué)成本較高且充滿(mǎn)了不確定性，我們相信現在是時(shí)候將藥物開(kāi)發(fā)科學(xué)以及它所包含的組成部分，作為新藥審批過(guò)程中更為正式的科學(xué)學(xué)科。”
據FierceBiotech報道，該辦公室約有三分之一將從事生物醫學(xué)和安全分析工作。外媒STAT也指出，此次成立的新辦公室將負責制定標準化流程、使用個(gè)性化醫療、數字數據和患者的健康報告來(lái)確定相關(guān)的批準流程。Gottlieb在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，新的藥物評估科學(xué)辦公室將徹底改變以往藥物審批以及獲得監管部門(mén)批準的方式，這些工作人員將構建用于挖掘和制定安全數據的標準化工具，以使該機構對安全數據的審查更加結構化、更加具有一致性。
Gottlieb認為，在未來(lái)優(yōu)化的新流程中，大數據和患者記錄的整合程度將會(huì )更高。大量患者的健康數據將上傳到云端，然后由FDA對其進(jìn)行直接審查，而不是當前的由藥物開(kāi)發(fā)商負責收集的相關(guān)試驗數據。FDA將為審查過(guò)程制定獨特的審查標準，并將先從安全數據做起。這也印證了當涉及藥物批準時(shí)，對患者實(shí)際健康數據的分析變得更加必要。
如果該倡議按預期推進(jìn)，它將進(jìn)一步推動(dòng)FDA管理藥物申請審查新方式的開(kāi)展。Gottlieb預見(jiàn)的新模式將建立在對患者健康數據的處理和云計算方面的進(jìn)步，這也將使得FDA在如何更好地分析和評估提交的信息方面發(fā)揮更積極的作用。“未來(lái)FDA的審查流程中的相關(guān)將基于云計算基數，而不是采用贊助商提供的圖表和表格，并直接對其上交的材料進(jìn)行評估。我們將通過(guò)自己的評估工具分析藥品制造商提供的底線(xiàn)數據并對其進(jìn)行標準化，并由FDA自己通過(guò)創(chuàng )建圖表和表格來(lái)做出更加準確的評價(jià)，”Gottlieb說(shuō)。
FDA此次成立的新辦公室將隸屬于新藥物辦公室，該辦公室是FDA藥物評估和研究中心的一部分。據報道，新辦公室的建立許可仍在審查過(guò)程中，但Gottlieb表示，目前預計在2019年上半年開(kāi)始實(shí)施該計劃。
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