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今天日本厚生勞動(dòng)省批準了安進(jìn)和UCB共同開(kāi)發(fā)的EVENITY™ (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和絕經(jīng)后女性的骨質(zhì)疏松治療。這個(gè)批準是根據兩個(gè)分別叫做Frame和Bridge的三期臨床結果，前者招募7180位絕經(jīng)女性、后者招募245位老年男性。另一個(gè)與Fosamax比較的三期臨床ARCH提供了部分安全性數據。這個(gè)產(chǎn)品在日本由安進(jìn)與安斯泰來(lái)的一個(gè)生物制藥合資公司（AABP）開(kāi)發(fā)，這是該公司上市的第三個(gè)新藥。EVENITY在美國和歐洲上市申請正在評審中。
藥源解析
日本是世界最長(cháng)壽國家，與其它國家比骨質(zhì)疏松當然也是更為嚴重的問(wèn)題。據估計日本有1200萬(wàn)骨質(zhì)疏松患者，骨折是生活自理的障礙之一。骨折不僅因患者活動(dòng)受限影響生活質(zhì)量、也可能造成內出血等嚴重后果，直接增加死亡率。當然日本審批相對寬松，雖然黑色素瘤可能比歐美發(fā)病率略低、但當年率先批準了第一個(gè)PD-1藥物Opdivo。
EVENITY是第一個(gè)既抑制骨組織再吸收也加快骨組織形成的骨質(zhì)疏松藥物，是一個(gè)叫做硬皮蛋白（sclerostin）信號分子的抗體?，F在已經(jīng)完成三個(gè)三期臨床試驗，基本達到主要臨床終點(diǎn)。但去年申請在美國上市被拒，具體信息沒(méi)有公布。早期數據顯示硬皮蛋白只有骨細胞分泌，但過(guò)去幾年發(fā)現心臟組織也對這個(gè)信號蛋白應答，降低組織鈣化速度。在A(yíng)RCH試驗中，使用1年Romo、一年Fosamax比使用兩年Fosamax顯著(zhù)降低各類(lèi)骨折，但增加30%心血管風(fēng)險，這可能是FDA擔心的地方。今天廠(chǎng)家特別提到日本藥監部門(mén)仔細研究了這個(gè)產(chǎn)品的安全性、包括ARCH試驗數據。
EVENITY是安進(jìn)產(chǎn)品線(xiàn)中最重要產(chǎn)品之一，除了其機理的獨特性（同時(shí)抑制骨重吸收和促進(jìn)骨生產(chǎn)）目前也無(wú)同機理競爭產(chǎn)品在晚期臨床，時(shí)間上有較大優(yōu)勢。但現在市場(chǎng)上已有若干骨質(zhì)疏松藥物、包括Radius前年上市的甲狀旁腺素相關(guān)蛋白類(lèi)似物Tymlos（通用名abaloparatide），所以競爭還是存在的。除了ARCH試驗中的安全性問(wèn)題，EVENITY在FRAME試驗中錯過(guò)一個(gè)二級終點(diǎn)（非脊柱骨折）、療效也不是滴水不漏。當然只靠日本市場(chǎng)是不夠的，這個(gè)產(chǎn)品必須在歐美上市才能成為大藥。
這類(lèi)慢性病藥物曾是制藥業(yè)的，但開(kāi)發(fā)成本巨大、耗時(shí)耗力、坑也更多。默沙東的組織蛋白酶K抑制劑odanacatib在史上骨質(zhì)疏松臨床試驗LOFT中（16713人）減少各類(lèi)骨折事件、試驗因療效太好提前終止，但后來(lái)發(fā)現有中風(fēng)風(fēng)險結果被迫放棄。這類(lèi)藥物現在市場(chǎng)吸收也比較緩慢，安進(jìn)自己的PCSK9抗體Repatha和CGRP抗體Aimovig雖然都是首創(chuàng )藥物（如果不考慮賽諾菲的PRV盤(pán)外招），但定價(jià)盡管已經(jīng)較低仍然受到重重阻礙。不象NTRK抑制劑做個(gè)30幾個(gè)病人的單臂短期臨床試驗就上市了，而且可以每年要價(jià)40萬(wàn)美元。難怪三十年河東三十年河西，常見(jiàn)病藥物吸引力已經(jīng)遠不如從前。
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