1、全球制造業(yè)已駛入升級快車(chē)道
隨著(zhù)工業(yè)社會(huì )發(fā)展從機械化、電氣化向自動(dòng)化，再向智能化的方向逐步演進(jìn)，全球工業(yè)發(fā)展迎來(lái)了轉型升級的契機。為了搶占制高點(diǎn)，各國紛紛推進(jìn)制造業(yè)升級。美國的《先進(jìn)制造業(yè)國家戰略計劃》旨在大力推動(dòng)以“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”和“新一代機器人”為特征的智能制造戰略布局；作為工業(yè)4.0的倡導者，德國欲主導智慧工廠(chǎng)等工業(yè)4.0標準制定，掌控智能制造的規則話(huà)語(yǔ)權。日本提出了《機器人新戰略》、“社會(huì )5.0戰略”等一系列戰略措施支持智能制造的發(fā)展，以重塑本國制造業(yè)的競爭新優(yōu)勢；中國政府推出“中國制造2025”，鼓勵制造業(yè)轉型升級，推動(dòng)中國向制造業(yè)強國轉變。
2、頂層設計力推醫藥制造業(yè)智能升級
生物醫藥及高性能醫療器械被列為“中國制造2025”十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，其未來(lái)發(fā)展的核心和內在驅力在于創(chuàng )新。智能制造是基于新一代信息通信技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)深度融合，貫穿于設計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節，具有自感知、自學(xué)習、自決策、自執行、自適應等功能的新型生產(chǎn)方式。智能制造與醫藥工業(yè)融合發(fā)展可極大推動(dòng)藥品制造的智能化、信息化及可追溯性，智能制藥工程整體解決方案的應用，在確保藥品生產(chǎn)與GMP合規性高度符合的同時(shí)，將極大提高生產(chǎn)效率，提高生產(chǎn)柔性，優(yōu)化資源配置，從而實(shí)現節能降耗。
總體來(lái)看，我國經(jīng)濟發(fā)展已進(jìn)入以中高速、優(yōu)結構、多挑戰、新動(dòng)力為特征的新常態(tài)階段。2015年5月，國務(wù)院出臺制造強國中長(cháng)期發(fā)展戰略規劃《中國制造2025》（國發(fā)[2015]28號），全面部署推進(jìn)制造強國戰略實(shí)施，堅持創(chuàng )新驅動(dòng)、智能轉型、強化基礎、綠色發(fā)展，加快從制造大國轉向制造強國。隨后，《智能制造工程實(shí)施指南（2016-2020年）》、《國務(wù)院關(guān)于深化制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展的指導意見(jiàn)》（國發(fā)[2016]28號）、《中國智能制造“十三五”規劃》（工信部聯(lián)規[2016]349號）等國家級重磅政策相繼推出；地方政府在國家制造強國戰略以及行動(dòng)計劃的指導下，進(jìn)一步分析產(chǎn)業(yè)特色，陸續制定與《中國制造2025》相銜接的制造業(yè)發(fā)展計劃，找準轉型升級基礎，引領(lǐng)制造業(yè)向中高端邁進(jìn)。
3、醫藥產(chǎn)業(yè)升級需求促進(jìn)智能制造落地
隨著(zhù)我國醫藥改革的持續深入，政策大時(shí)代行業(yè)正行進(jìn)在新征程的十字路口，一方面鼓勵創(chuàng )新勢在必行，另一方面多層舉措整合存量調整產(chǎn)業(yè)結構，我國醫藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)入轉型升級關(guān)鍵期。信息化與醫藥制造深度融合發(fā)展，是企業(yè)創(chuàng )新布局和優(yōu)化轉型升級的有效途徑之一。
生物醫藥智能制造的顯著(zhù)優(yōu)勢體現在：一是保障藥品質(zhì)量穩定，減少生產(chǎn)過(guò)程的人為因素影響，確保創(chuàng )新藥、仿制藥、**等品種生產(chǎn)工藝的連續性和規范性，以及促進(jìn)全生命周期記錄的完整性和可追溯性，有利于推動(dòng)制造業(yè)供給側結構性改革，促進(jìn)生產(chǎn)方式向定制化、分布式、服務(wù)型轉變；二是高質(zhì)量的藥品保障必將提升我國藥品出口的國際競爭力，更多參與全球醫藥經(jīng)濟和爭取更多的話(huà)語(yǔ)權；三是醫藥智能制造將大大降低持續攀升的人力成本，實(shí)現智能化系統控制替代人力勞動(dòng)；四是大幅度緩減制藥環(huán)保問(wèn)題捆綁，實(shí)現綠色化生產(chǎn)和循環(huán)經(jīng)濟發(fā)展，促進(jìn)制藥工業(yè)的可持續發(fā)展。
4、我國生物醫藥智能制造的競爭格局
發(fā)達國家醫藥制造智能化水平較為先進(jìn)，主要集中于歐美日等制藥跨國公司，如瑞士諾華制藥、美國輝瑞和日本一三共制藥。我國生物醫藥智能制造處于試點(diǎn)示范階段，國內競爭格局并不明朗。
我國智能制造試點(diǎn)示范工作從2015年啟動(dòng)以來(lái)，一直備受各界關(guān)注，試點(diǎn)示范模式包括離散型智能制造模式、流程型智能制造模式、網(wǎng)絡(luò )協(xié)同制造模式、大規模個(gè)性化定制模式和遠程運維服務(wù)模式五大類(lèi)。2015-2018年生物醫藥領(lǐng)域試點(diǎn)示范項目累計達15個(gè)，包括7個(gè)中藥類(lèi)、5個(gè)化藥制劑和3個(gè)醫療器械項目?；瘜W(xué)制劑智能制造示范點(diǎn)有普利藥業(yè)、麗珠制藥、華北制藥、悅康藥業(yè)和科倫制藥；中藥類(lèi)智能制造示范點(diǎn)有康緣藥業(yè)、天士力、江中藥業(yè)、康美藥業(yè)、香雪制藥、昆藥和晨光生物；醫療器械智能制造示范點(diǎn)有東軟醫療、樂(lè )普醫療和奧美醫療。企業(yè)地域分布上，覆蓋11個(gè)省市，廣東省獨占3家，北京、河北2家，天津、江蘇、遼寧、江西、海南、云南、湖北和湖南各有1家。通過(guò)試點(diǎn)示范，制定并完善全國基本統一的應用流程和技術(shù)標準規范，形成可借鑒、可復制、可推廣的試點(diǎn)成果。
此外，關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)發(fā)展黃金期。在提倡生物醫藥智能制造大發(fā)展的背景下，智能制藥裝備行業(yè)將迎來(lái)發(fā)展黃金期，同樣也將培育和壯大我國一批醫藥智能制造解決方案商，以楚天科技、東富龍、千山藥機和迦南科技為代表的智能制造設備和服務(wù)供應商發(fā)展迅速。
5、積極探索和布局“四步走”發(fā)展路徑
基于企業(yè)戰略布局和大品種市場(chǎng)效益，制藥企業(yè)發(fā)展智能制造可分四步推進(jìn)：一是發(fā)展醫藥智能裝備，具有實(shí)現在機檢測，補償加工誤差，提高加工精度等功能；二是發(fā)展醫藥智能生產(chǎn)線(xiàn)，具備數據采集、實(shí)時(shí)生產(chǎn)狀態(tài)、在線(xiàn)質(zhì)量檢測、柔性生產(chǎn)、小批量、多品種生產(chǎn)模式的特點(diǎn)；三是發(fā)展智能車(chē)間，對生產(chǎn)狀況、設備狀態(tài)、能源消耗、生產(chǎn)質(zhì)量、物料消耗等進(jìn)行實(shí)時(shí)采集和分析高效排產(chǎn)和合理排班，可顯著(zhù)提高設備利用率；四是發(fā)展智能工廠(chǎng)，生產(chǎn)過(guò)程實(shí)現自動(dòng)化、透明化、可視化、精益化產(chǎn)品檢測、質(zhì)量檢驗和分析、生產(chǎn)物流與生產(chǎn)過(guò)程實(shí)現閉環(huán)集成。
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