日前，Esperion Therapeutics宣布，已與日本第一三共歐洲子公司Daiichi Sankyo Europe（DSE）達成許可協(xié)議，為DSE提供在歐洲經(jīng)濟區商業(yè)化bempedoic acid以及bempedoic acid和ezetimibe組合的專(zhuān)有權利。Bempedoic acid是一種降膽固醇藥物，外界認為該藥物可能撼動(dòng)降血脂藥物市場(chǎng)。
Esperion將獲得1.5億美元的預付現金，以及在該地區首次商業(yè)銷(xiāo)售時(shí)1.5億美元付款。在歐盟授予該藥物心血管（CV）風(fēng)險降低標簽后，Esperion還將獲得額外的監管和銷(xiāo)售里程碑付款。最后，Esperion還將獲得該領(lǐng)域市場(chǎng)藥物銷(xiāo)售的大量分層版稅。預計此次合作交易能為Esperion帶來(lái)近9億美元收入。
此次合作是Esperion Therapeutics旗下一流的ATP檸檬酸裂解酶抑制劑bempedoic acid與第一三共在歐洲市場(chǎng)的商業(yè)能力相結合，其中包括1000多名致力于CV產(chǎn)品商業(yè)化的專(zhuān)業(yè)人士，以及合作帶來(lái)的協(xié)同作用。該協(xié)議旨在向歐洲數百萬(wàn)患者分發(fā)bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe組合藥物，這些患者在對程度的他汀類(lèi)藥物治療耐受后需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。
Daiichi Sankyo Europe業(yè)務(wù)發(fā)展和許可主管Ralf Goeddertz表示，“第一三共專(zhuān)注于創(chuàng )新醫藥產(chǎn)品，以滿(mǎn)足患者未滿(mǎn)足的醫療需求，心血管疾病是全球死亡和殘疾的首要原因。Esperion團隊已經(jīng)開(kāi)展了一項強有力的、涉及4,000名患者的高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)計劃，以建立bempedoic acid作為一種有效和安全的治療選擇，這將幫助到數百萬(wàn)低密度脂蛋白膽固醇未到達治療目標的患者。”
高水平的LDL-C可導致動(dòng)脈壁內和上的脂肪和膽固醇積聚，稱(chēng)為動(dòng)脈粥樣硬化，這可能導致包括心臟病或中風(fēng)在內的CV事件。在美國，有7800萬(wàn)人或超過(guò)20%的人口有較高的LDL-C。歐洲有7300萬(wàn)人，日本有3000萬(wàn)人LDL-C升高。一部分患者即便使用耐受劑量的脂質(zhì)修飾療法（包括對他汀類(lèi)藥物不耐受的人群），仍然有較高水平的LDL-C，導致較高的心血管事件風(fēng)險。這些患者中的絕大多數人（950萬(wàn)）需要額外降低LDL-C近30%來(lái)實(shí)現治療目標。
Bempedoic acid是一種first-in-class、口服給藥的二羧酸化合物，它是ATP枸櫞酸裂解酶（ACL）抑制劑和AMP激活的蛋白激酶（AMPK）激活劑，對肝 臟這兩種酶有雙重調節作用。與他汀類(lèi)藥物相似，bempedoic acid也降低高敏C反應蛋白（hsCRP），這是與心血管疾病相關(guān)的炎癥的關(guān)鍵標志物。Esperion認為，bempedoic acid降膽固醇效果介于他汀類(lèi)和PCSK9抑制劑之間。但后者昂貴，需要注射給藥。如果可以提供足夠的LDL降低，大多數人就不需要求助于昂貴的PCSK9抑制劑類(lèi)注射藥物。再生元和賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent（alirocumab）以及安進(jìn)的Repatha（evolocumab）原先均以每年14000萬(wàn)美元的價(jià)格銷(xiāo)售，Esperion的這個(gè)口服藥價(jià)格低于每年4000美元，非常有商業(yè)吸引力。
Esperion計劃于2019年第一季度向美國FDA提交bepopedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe組合藥物的新藥申請（NDA），用于降低LDL-C。Esperion也計劃在2019年第二季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交營(yíng)銷(xiāo)授權申請（MAA）。
如果最終獲批，這家小型生物技術(shù)公司將撼動(dòng)一個(gè)由巨頭藥企壟斷的市場(chǎng)，Esperion制藥相信可以以低于其他藥物的價(jià)格到達降低患者體內膽固醇的效果。不過(guò)值得注意的是，該藥物的安全性可能存在一定的問(wèn)題。在779例患者的研究中出現了死亡案例，但無(wú)法區分是藥物還是其他原因導致的。雖然安慰劑組和治療組的差異不足以排除隨機機會(huì )，并且沒(méi)有一個(gè)死因被歸咎于該藥導致，但這足以引起外界的擔憂(yōu)。
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