這個(gè)冬天，有點(diǎn)冷，尤其對醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)。
說(shuō)起貫穿2018年一整年，并且在2019年將持續對醫藥行業(yè)帶來(lái)重大影響的政策，非“一致性評價(jià)”莫屬。
又有兩藥品，首家過(guò)一致性評價(jià)
雖然，在2018年12月28日國家藥監局已正式發(fā)文，明確一致性評價(jià)年末大限延期，但是，在通知未出臺之前，按原來(lái)規定的2018年底“289目錄”品種必須通過(guò)一致性評價(jià)，尤其是年末將至，讓眾多醫藥企業(yè)甚是如履薄冰。
新年伊始，各藥企也毫不懈怠，仍然在一致性評價(jià)的道路上努力著(zhù)。
近日，筆者查詢(xún)《中國上市藥品目錄集》發(fā)現，又有兩個(gè)藥品通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，分別是江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1mg）、山東齊都藥業(yè)的阿昔洛韋片（0.2g），兩個(gè)都是同品種首家通過(guò)一致性評價(jià)。
據賽柏藍統計，截至目前，已有149個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，屬于“289目錄”的只有55個(gè)產(chǎn)品，共涉及26個(gè)品種。
在通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品中，有10個(gè)品種是已滿(mǎn)3家企業(yè)的。具體如下：
一致性評價(jià)，大限仍在
在2018年的最后幾天，國家藥監局正式發(fā)文，明確一致性評價(jià)年末大限延期，但是必須要注意的是，大限仍在。
國家藥監局明確要求，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。
隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的品種越來(lái)越多，首家過(guò)評后的三年期限，對于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)壓力也越來(lái)越大。
說(shuō)到一致性評價(jià)，那些與一致性評價(jià)相關(guān)聯(lián)的政策，也讓眾多藥企措手不及。
根據《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
目前，包括江蘇、江西、黑龍江、廣西等地已相繼發(fā)布未通過(guò)一致性評價(jià)暫停采購的通知，已有多個(gè)藥品被暫停采購。
除以上省份外，據賽柏藍統計，截至目前，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已相繼發(fā)文明確對未過(guò)一致性評價(jià)藥品暫停采購。
此外，國家帶量采購對醫藥行業(yè)影響也是巨大的。從國家帶量采購第一批清單流出，到4+7城市帶量采購中選結果公布，醫藥板塊經(jīng)歷了多次大震蕩。
在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，連申報的機會(huì )都沒(méi)有。
雖然很難，壓力很大，但是一致性評價(jià)勢在必行。為了將來(lái)更好的發(fā)展，這是所有仿制藥企業(yè)都必須走的路。
附：149個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種匯總（截至1月6日）
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