近年來(lái)，個(gè)人資料的收集和使用受到越來(lái)越嚴格的審查，引起了公眾的廣泛關(guān)注，《歐盟一般數據保護條例（GDPR）》的頒布就是一個(gè)典型的例子。當涉及到醫療數據時(shí)，我們應該如何在保護患者數據與利用大數據和數據集造福醫學(xué)研究之間取得平衡？在接下來(lái)的文章中，Marieke Bak——Crirical Care最新發(fā)表的文章作者之一，將向我們解析這一難題，并介紹在緊急醫療情況下收集數據并征得患者同意過(guò)程中面臨的特殊困難。
心臟驟停（SCA）一個(gè)重大健康問(wèn)題，在歐洲，20%的自然死亡是由心臟驟停引起的。心臟驟?；颊呷绻涣⒓唇邮苤委?，幾分鐘內就會(huì )死亡，全球平均存活率僅7%。為了提高心臟驟?；颊叩拇婊盥?，我們需要深入了解導致心臟驟停和決定存活率的復雜因素，而這項研究需要基于大量的相關(guān)數據來(lái)實(shí)現。
全球各地均建立了大量的患者隊列進(jìn)行研究，例如在歐洲，ESCAPE-NET將匯總來(lái)自不同國家的現有SCA數據集。ESCAPE-NET所收集的數據包括治療、病史和處方相關(guān)的信息，以及諸如收入等社會(huì )經(jīng)濟學(xué)指標。此外，患者的遺傳信息也越來(lái)越多地被儲存在生物數據庫中。
盡管隨機臨床試驗（RCTs）常被視為醫學(xué)研究的圣杯，但定期收集數據的觀(guān)察性研究在外部效度、研究參與者的成本和負擔方面均具有重要優(yōu)勢。通過(guò)將收集到的患者信息鏈接到大型數據集中進(jìn)行研究，可以獲得心臟驟?；颊叩耐暾卣?。這將有助于指導開(kāi)展個(gè)性化醫療，改善治療預后。
上述做法有何危害？
隨著(zhù)諸如《歐盟一般數據保護條例（GDPR）》等法規及條款的實(shí)施，許多倫理問(wèn)題和法律方面的不確定性開(kāi)始引起人們的重視。類(lèi)似心臟驟停這樣的緊急醫療情況尤為復雜，在這種情況下，患者無(wú)法事先簽署同意書(shū)，而且大多數患者在事件發(fā)生后未能存活下來(lái)。
在本研究中，我們審查了關(guān)于心臟驟停和其他急重癥的文獻，以確定在研究中使用相關(guān)數據可能對患者造成的危害，以及可減輕這些危害的措施。
與隨機對照臨床試驗相比，參與非干預性研究的風(fēng)險雖不明顯，但依然存在。對任何研究來(lái)說(shuō)，在缺乏合理的方法學(xué)時(shí)，使用資源并讓參與者參與研究都是不道德的，因此應盡早開(kāi)始思考這些倫理問(wèn)題，尤其是在數據質(zhì)量通常較低的緊急醫療情況下。
根據不正確的研究結果創(chuàng )建風(fēng)險特征檔案時(shí)，由此產(chǎn)生的偏倚可能會(huì )造成不同群體（例如種族）之間的健康差異。因此，在選擇心臟驟停研究人群時(shí)，應考慮到公平因素。更廣泛地說(shuō)，我們應該小心使用大數據，以確保不會(huì )加劇社會(huì )不公。
在個(gè)體層面，收集患者的詳細信息會(huì )增加重新識別的風(fēng)險，在患者的DNA信息也被收集時(shí)更是如此。個(gè)體享有隱私權，這種隱私權基于基本的價(jià)值觀(guān)，如自主權、個(gè)性、獲得尊嚴和尊重等，盡管尚不清楚這種隱私權是否以及何時(shí)可適用于已故患者。目前，關(guān)于醫學(xué)研究中隱私泄露的直接危害的文獻記錄較少，但可以肯定的是，數據泄露是有害的，因為這至少會(huì )影響公眾對研究機構的信任，從而阻礙研究的開(kāi)展。
在收集遺傳信息的研究中，另一個(gè)倫理問(wèn)題涉及對臨床可操作結果的披露，例如會(huì )增加某些可治療疾病風(fēng)險的基因或遺傳變異。參與者有權不知曉這些結果，但這可能會(huì )將那些背負著(zhù)這些結果信息的研究人員置于道德上的兩難境地。
知情同意和患者的權利
鑒于存在著(zhù)潛在的有害影響，研究通常需要參與者的知情同意。在GDPR的早期草案中，所有的研究都要求知情同意，這引起了人們對“數據過(guò)度保護”的擔憂(yōu)。隨后，經(jīng)過(guò)考證，相關(guān)人士對該草案進(jìn)行了修正。倘若在心臟驟停這類(lèi)緊急情況下也需要獲得患者的知情同意，將會(huì )導致研究偏倚的產(chǎn)生，因為絕大多數無(wú)法給予知情同意的此類(lèi)患者會(huì )被排除在外，且這種做法可能會(huì )違背患者希望將數據捐獻給科學(xué)的意愿。
另一種情況是，有時(shí)候研究是在未經(jīng)同意的情況下開(kāi)展的，或者是在之后的某個(gè)時(shí)間要求獲得患者的許可。但要求獲得延期同意的時(shí)機并不是很明確。就倫理和法律的角度而言，對于是否應該要求獲得死者家屬的知情同意，也存在不確定性，且GDPR不適用于來(lái)自已故個(gè)體的數據。
其他用于確保對患者的數據進(jìn)行可靠處理的方法包括加密或使用數據區域等安全措施，以及由倫理委員會(huì )和數據保護機構進(jìn)行監督。新的GDPR要求處理大規模健康和遺傳數據的機構設立數據保護官（DPO），進(jìn)行數據保護影響評估（DPIAs），同時(shí)建立一定的安全保障措施，并與處理數據的各方簽訂合同。
除了統一和加強數據主體的權利外，GDPR也可能會(huì )產(chǎn)生負面影響。圍繞法律的宣傳，加上對違規者的高額罰款，似乎導致了一種由GDPR引發(fā)的焦慮。在一項新的研究中，我們對參與心臟驟停的相關(guān)研究人員進(jìn)行了采訪(fǎng)，我們發(fā)現他們中的許多人都是把時(shí)間花在了鉆研GDPR的詳細條款，以及與害怕分享數據的各方進(jìn)行談判上，而不是從事科學(xué)研究本身。
我們應對健康大數據研究的倫理方面的問(wèn)題給予持續關(guān)注，并針對具體情況給出指導。與此同時(shí)，我們還需要確保官僚主義障礙不會(huì )阻止這些原本應是重點(diǎn)的重要研究。
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