依生生物制藥有限公司（下稱(chēng)依生生物）宣布，近日國家衛生計生委正式批準依生生物研發(fā)的世界首創(chuàng )的皮卡狂犬病**被選為國家“十三五”重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項，這是該產(chǎn)品繼2013年獲得國家重大新藥創(chuàng )制項目立項支持后再次獲得立項支持，本次立項將支持該產(chǎn)品海外大規模三期臨床試驗，項目名稱(chēng)為“凍干人用皮卡狂犬病**（Vero細胞）在東南亞地區的III期臨床試驗研究”。目前該產(chǎn)品已經(jīng)在海外完成一期和二期臨床試驗，即將進(jìn)入三期臨床開(kāi)發(fā)階段。2017年世界衛生組織（WHO）**專(zhuān)家組官方文件將該產(chǎn)品評價(jià)為創(chuàng )新型的狂犬病**?？紤]到該產(chǎn)品對抵御狂犬病病毒感染具有獨特的機理和功效，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國FDA授予的暴露前和暴露后預防狂犬病毒感染的孤兒藥資質(zhì)，同時(shí)中國國家藥品監督管理局也將該產(chǎn)品定位為治療性生物制品，并批準在中國境內開(kāi)展臨床試驗。依生生物作為皮卡狂犬病**項目的發(fā)起機構，已經(jīng)同步啟動(dòng)中國臨床試驗和國際多中心三期臨床試驗，并為產(chǎn)品的大規模投產(chǎn)做準備。
“十三五”重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項立項是國家實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略的重要布局，旨在通過(guò)支持產(chǎn)出一批重大品種，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，形成具有較強國際競爭力的骨干企業(yè)，完善國家藥物自主創(chuàng )新體系，使創(chuàng )新能力達到或者接近國際水平。持續獲得國家科技重大專(zhuān)項支持，體現了依生生物在生物大分子免疫類(lèi)制品的創(chuàng )新能力和產(chǎn)品潛力，并有望加速創(chuàng )新型生物制品上市前的行政審評和商業(yè)化進(jìn)程，盡快滿(mǎn)足中國和國際市場(chǎng)的患者需求。
狂犬病是一個(gè)致死率近的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡大約6萬(wàn)人，遍及100個(gè)國家地區。作為新一代的狂犬病**，皮卡狂犬病**采用全新的免疫調節激活技術(shù)，通過(guò)激活Toll樣受體3（TLR-3）等通路，快速誘導強烈的細胞免疫和體液免疫，保護機體免受狂犬病毒感染，極大提高**的保護率。相對于現有市售狂犬病**需要四周多次注射的標準免疫規程，該**一周三次注射的免疫規程將大幅度提升免疫人群的依從性。該產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)已經(jīng)在30多個(gè)國家獲得60多項專(zhuān)利，覆蓋美國、中國、歐盟等主要國家。
依生生物董事長(cháng)、項目負責人張譯先生表示：“在2019年新年之際收到該立項通知，我們很感謝國家對該項目的持續支持和投入。作為一家在狂犬病預防領(lǐng)域深度耕耘的生物制藥企業(yè)，我們在該項目上開(kāi)展了大量的臨床前和臨床研究，歷時(shí)超過(guò)十年，研發(fā)投入超過(guò)三億元人民幣。該產(chǎn)品同時(shí)獲得美國FDA和國家藥監局對該產(chǎn)品暴露前和暴露后適應癥的指導性意見(jiàn)，具有特殊意義。與現有市售**相比，皮卡狂犬病**具有抗體產(chǎn)生時(shí)間早，抗體效價(jià)高等特點(diǎn)。該產(chǎn)品能夠產(chǎn)生更佳的暴露后保護效果，同時(shí)能夠誘導產(chǎn)生更強的非特異性免疫和特異性的細胞免疫反應，顯著(zhù)提高暴露后保護效果。”
依生生物總裁兼首席執行官邵輝博士指出：“感謝中國政府在2013年將該產(chǎn)品列入國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項后，在2018年繼續支持該產(chǎn)品在海外開(kāi)展國際多中心三期臨床試驗，再次證明國家有關(guān)部門(mén)對該產(chǎn)品的高度重視和支持，充分體現了國家鼓勵中國生物制藥創(chuàng )新和產(chǎn)品國際化的重大策略。世界衛生組織（WHO）狂犬病專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì )在2017年在全世界范圍內提出進(jìn)一步縮短**免疫程序和實(shí)施新的免疫規程的新思路。和市售**的4周免疫規程相比，我們首創(chuàng )的皮卡狂犬病**的一周加速免疫規程已經(jīng)在臨床試驗中展示出優(yōu)異的保護性和臨床優(yōu)勢，皮卡狂犬病**極有可能成為第一個(gè)符合WHO專(zhuān)家委員會(huì )對全球狂犬病免疫規程改革指導意見(jiàn)的**產(chǎn)品，我們期待著(zhù)中國地區的臨床試驗以及在東南亞多個(gè)國家招募5000多名受試者的國際多中心臨床試驗的順利完成，讓這一創(chuàng )新型**早日造福人類(lèi)，這也符合國家‘一帶一路’倡議和‘中國智造’的戰略發(fā)展方向。”
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