又有2企業(yè)藥品過(guò)評，上海復星醫藥、福建廣生堂！
復星醫藥吲達帕胺片
近日上海復星醫藥（集團）股份有限公司控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司的“吲達帕胺片”通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。1月2日復星發(fā)布公告稱(chēng)收到國家藥品監督管理局頒發(fā)《藥品補充申請批件》（批件號：2018B04554）截至2018年11月，復星集團針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用人民幣約902萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：吲達帕胺片
劑型：片劑
規格：2.5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友
原批準文號：國藥準字H50021320
審批結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
吲達帕胺片主要用于治療原發(fā)性高血壓，此藥為2018版基藥目錄藥品。據藥智數據，目前國內持有該藥生產(chǎn)批文的企業(yè)有30家，目前申報一致性評價(jià)的企業(yè)有10家。2017年度，重慶藥友該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）銷(xiāo)售額約為人民幣145萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。根據IQVIA CHPA最新數據，2017年度，吲達帕胺片于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣6,918萬(wàn)元。
數據來(lái)源：藥智基本藥物目錄查詢(xún)數據庫
數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫
廣生堂恩替卡韋膠囊
近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司恩替卡韋膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。廣生堂于1月2日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)《藥品補充申請批件》。
藥品基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：恩替卡韋膠囊
受理號：CYHB1850134
批件號：2018B04609
劑型：膠囊劑
規格：0.5mg
適應癥：慢性乙型肝炎
申請內容：根據《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）的通告》（2016年第120號）及有關(guān)規定進(jìn)行一致性評價(jià)研究。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
恩替卡韋已被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線(xiàn)藥物，其市場(chǎng)占有率在我國核苷（酸）類(lèi)抗乙肝病毒 藥物領(lǐng)域位居第一。是國家醫保乙類(lèi)藥品，同時(shí)也被納入2018版基藥目錄。統計預測，2020年我國治療乙肝用藥的市場(chǎng)規模將達到200億元，復合年均增長(cháng)率超過(guò)20%。據藥智數據，目前國內持有恩替卡韋膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，其中四家申報一致性評價(jià)，且均過(guò)評。剩下還有海南中和藥業(yè)股份有限公司未申報，目前正在開(kāi)展BE。
數據來(lái)源：藥智基本藥物目錄查詢(xún)數據庫
數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫
回顧
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