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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家藥監局發(fā)文:停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用吡硫醇注射劑

國家藥監局發(fā)文:停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用吡硫醇注射劑

來(lái)源:E藥經(jīng)理人
  2019-01-03
根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規定,經(jīng)國家藥品監督管理局組織再評價(jià),認為吡硫醇注射劑存在嚴重不良反應,在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定自即日起停止吡硫醇注射劑。

       公告全文:

       根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規定,經(jīng)國家藥品監督管理局組織再評價(jià),認為吡硫醇注射劑存在嚴重不良反應,在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,撤銷(xiāo)藥品批準證明文件。已上市銷(xiāo)售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回工作應于2019年1月15日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。

       特此公告。

       附件:吡硫醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)名單

       國家藥監局

       2018年12月26日

吡硫醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)名單

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